部份中文白消安静脉注射处方资料（仅供参考）
商品名：Busilvex congentrado solucion
英文名：Busulfan Intravenous
中文名：白消安注射溶液
生产商：PIERRE FABRE MEDICAMENT
药品简介
Busilvex（Busulfan 白消安）是烷基磺酸盐类中的细胞周期非特异性烷基化抗肿瘤药，为化疗药物，用于慢性粒细胞白血病的慢性期，对缺乏费城染色体Ph1病人效果不佳。也可用于治疗原发性血小板增多症，真性红细胞增多症等慢性骨髓增殖性疾病。
作用机制
白消安是一种有效的细胞毒剂和双功能烷化剂。在水性介质中，甲磺酸盐基团的释放产生可以使DNA烷基化的碳正离子，这被认为是其细胞毒性作用的重要生物学机制。
适应症
Busilvex继以环磷酰胺(BuCy2)被指定为成人患者常规造血祖细胞移植(HPCT)之前的调理治疗，当该组合被认为是最佳可用选择时。
氟达拉滨(FB)后的Busilvex被指示作为造血祖细胞移植(HPCT)之前的调理治疗，适用于适合降低强度调理(RIC)方案的成年患者。
Busilvex后接环磷酰胺(BuCy4)或美法仑(BuMel)可作为儿科患者常规造血祖细胞移植之前的调理治疗。
用法与用量
在造血祖细胞移植之前，Busilvex的给药应由在调理治疗方面经验丰富的医生监督。
Busilvex在造血祖细胞移植(HPCT)之前给药。
剂量
Busilvex与环磷酰胺或美法仑联合使用
成人
推荐的剂量和给药时间表是：
- 0.8mg/kg体重(BW)白消安，连续4天每6小时输注两小时，共16剂，
- 在第16次服用 Busilvex 后至少24小时内开始以60毫克/公斤/天的剂量在2天内使用环磷酰胺。
儿科人群（0至17岁）
Busilvex的推荐剂量如下：
实际体重（公斤） Busilvex剂量(毫克/公斤)
      <9               1.0
   9至<16              1.2
   16至23              1.1
   >23至34             0.95
     >34               0.8
其次是：
- 4个周期的50mg/kg体重(BW)环磷酰胺(BuCy4) 或
- 一次给药140mg/m2美法仑(BuMel)
在第16剂Busilvex后开始至少24小时。
在环磷酰胺或美法仑和造血祖细胞移植(HPCT)之前，连续4天每6小时输注一次Busilvex，共注射16剂。
老年患者
50岁以上的患者(n=23)已成功使用Busilvex进行治疗，无需调整剂量。然而，对于60岁以上患者安全使用 Busilvex 的信息有限。老年患者应使用与成人（<50岁）相同的剂量。
Busilvex与氟达拉滨(FB)联用
成人
推荐的剂量和给药时间表是：
- 氟达拉滨以30mg/m2连续5天或40mg/m2连续4天每天单次输注1小时给药。
- Busilvex将在氟达拉滨后立即以3.2毫克/千克的剂量每天单次输注三小时，连续2或3天。
儿科人群（0至17岁）
FB 在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者
尚未在老年患者中专门研究FB方案的给药。然而，超过500名年龄≥55岁的患者在出版物中报道了FB预处理方案，产生了与年轻患者相似的疗效结果。认为没有必要调整剂量。
肥胖患者
在成人中
对于肥胖患者，应考虑根据调整后的理想体重(AIBW)给药。
理想体重(IBW)计算如下：
IBW男子(kg)=50+0.91x（身高cm-152）；
IBW 女性(kg)=45+0.91x（身高 cm-152）。
调整后的理想体重 (AIBW) 计算如下：
AIBW=IBW+0.25x（实际体重-IBW）。
在儿科人群中
在获得进一步数据之前，不建议体重指数体重(kg)/(m2)>30 kg/m2的肥胖儿童和青少年使用该药物。
肾功能不全患者
尚未在肾功能不全患者中进行研究，但是，由于白消安通过尿液中度排泄，因此不建议对这些患者进行剂量调整。
但是，建议谨慎。
肝功能损害患者
Busilvex和白消安尚未在肝功能损害患者中进行过研究。
建议谨慎，尤其是那些有严重肝功能损害的患者。
给药方法
处理或使用药物前的预防措施
Busilvex必须在给药前稀释。应达到约0.5mg/ml白消安的最终浓度。Busilvex应通过中心静脉导管静脉输注给药。
有关给药前稀释药物的说明。
Busilvex不应通过快速静脉注射、推注或外周注射给药。
所有患者都应预先服用抗惊厥药物，以防止因使用高剂量白消安而引起的癫痫发作。
建议在Busilvex前12小时至最后一剂Busilvex后24小时服用抗惊厥药。
在成人和儿科研究中，患者接受苯妥英或苯二氮卓类药物作为癫痫预防治疗。
止吐药应在第一剂Busilvex之前给药，并根据当地惯例按固定时间表继续给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
小瓶：3年
稀释溶液：
已证明在注射用葡萄糖5%或氯化钠9mg/ml(0.9%) 溶液中稀释后的化学和物理使用稳定性：
- 在20 °C±5 °C下储存时，稀释后8小时（包括输注时间）
- 稀释后在2°C-8°C下储存12小时，然后在20°C±5°C下储存3小时（包括输注时间）。
从微生物的角度来看，该产品应在稀释后立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件是用户的责任，并且在受控和验证的无菌条件下进行稀释时，通常不会长于上述条件。储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C–8°C) 中。
不要冷冻稀释的溶液。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10ml浓缩液，用于输注在透明玻璃小瓶（I型）中，带有一个由紫色翻盖铝密封盖覆盖的丁基橡胶塞。
包含8个（2包，每包4个）小瓶的多件装。
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Busilvex 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 8flacons de 10ml
Busilvex est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv (8) à base de Busulfan (6 mg/mL).
Mis en vente le 09/07/2003 par PIERRE FABRE MEDICAMENT. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacons: 3 ans
Solution diluée:
La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant:
8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C ? 5 °C.
12 heures après dilution conservée à 2°C - 8°C suivies par 3 heures conservée à 20 °C ? 5 °C (temps de perfusion inclus).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler la solution diluée.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Ne pas utiliser de seringue en polycarbonate avec Busilvex.
Préparation de Busilvex
Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de Busilvex exigent des précautions.
Le port de gants et d'un équipement de protection est recommandé.
Si Busilvex ou la solution diluée de Busilvex entre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez celle(s)-ci immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Calcul de la quantité de Busilvex à diluer et du soluté pour perfusion
Busilvex doit être dilué avant usage soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.
La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de Busilvex assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Quantité de Busilvex
image
Y(kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)
=A ml de Busilvex à diluer
Y:poids corporel du patient en kg
D: dose de Busilvex (voir rubrique Posologie et mode d'administration)
Quantité de soluté
(A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à(B)ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Préparation de la solution à perfuser
Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles. A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille
la quantité calculée de Busilvex doit être prélevé du flacon.
le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi. Busilvex doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion au Busilvex. Busilvex ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan. La solution reconstituée de Busilvex est claire et incolore.
Instructions pour l'utilisation
Avant et suivant chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Le produit résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidement. La perfusion rapide de Busilvex n'ayant pas été testée, elle n'est donc pas recommandée.
La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 ou 3 heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une tubulure avec un petit volume mort (ex : 0,3-0,6 ml). Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de Busilvex et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Busilvex ne doit pas être perfusé avec une autre solution intraveineuse. Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec Busilvex. Flacon à usage unique. N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
10 ml de solution à diluer pour perfusion dans des flacons de verre transparent (type I) avec un bouchon en élastomère butyle serti d'une capsule en aluminium avec un opercule violet.
Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2235/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5721537-busilvex-6mg-ml-fl-perf-10ml-8