部份中文白消安静脉注射处方资料（仅供参考）
商品名：Busilvex congentrado solucion
英文名：Busulfan Intravenous
中文名：白消安注射溶液
生产商：PIERRE FABRE IBERICA,S.A.
药品简介
Busilvex（Busulfan 白消安）属于烷化剂，为化疗药物，主要用于慢性粒细胞白血病的慢性期，对缺乏费城染色体Ph1病人效果不佳。也可用于治疗原发性血小板增多症，真性红细胞增多症等慢性骨髓增殖性疾病。
作用机制
白消安是一种有效的细胞毒剂和双功能烷化剂。在水性介质中，甲磺酸盐基团的释放产生可以使DNA烷基化的碳正离子，这被认为是其细胞毒性作用的重要生物学机制。
适应症
Busilvex继以环磷酰胺(BuCy2)被指定为成人患者常规造血祖细胞移植(HPCT)之前的调理治疗，当该组合被认为是最佳可用选择时。
氟达拉滨(FB)后的Busilvex被指示作为造血祖细胞移植(HPCT)之前的调理治疗，适用于适合降低强度调理(RIC)方案的成年患者。
Busilvex后接环磷酰胺 (BuCy4) 或美法仑(BuMel)可作为儿科患者常规造血祖细胞移植之前的调理治疗。
用法与用量
在造血祖细胞移植之前，Busilvex的给药应由在调理治疗方面经验丰富的医生监督。
Busilvex在造血祖细胞移植(HPCT)之前给药。
剂量
Busilvex与环磷酰胺或美法仑联合使用
成人
推荐的剂量和给药时间表是：
- 0.8mg/kg体重(BW)白消安，连续4天每6小时输注两小时，共16剂，
- 在第16次服用 Busilvex 后至少24小时内开始以60毫克/公斤/天的剂量在2天内使用环磷酰胺。
儿科人群（0至17岁）
Busilvex的推荐剂量如下：
实际体重（公斤） Busilvex剂量(毫克/公斤)
      <9               1.0
   9至<16              1.2
   16至23              1.1
   >23至34             0.95
     >34               0.8
其次是：
- 4个周期的50mg/kg体重(BW)环磷酰胺(BuCy4) 或
- 一次给药140mg/m2美法仑(BuMel)
在第16剂Busilvex后开始至少24小时。
在环磷酰胺或美法仑和造血祖细胞移植(HPCT)之前，连续4天每6小时输注一次Busilvex，共注射16剂。
老年患者
50岁以上的患者(n=23)已成功使用Busilvex进行治疗，无需调整剂量。然而，对于60岁以上患者安全使用 Busilvex 的信息有限。老年患者应使用与成人（<50岁）相同的剂量。
Busilvex与氟达拉滨(FB)联用
成人
推荐的剂量和给药时间表是：
- 氟达拉滨以30mg/m2连续5天或40mg/m2连续4天每天单次输注1小时给药。
- Busilvex将在氟达拉滨后立即以3.2毫克/千克的剂量每天单次输注三小时，连续2或3天。
儿科人群（0至17岁）
FB 在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者
尚未在老年患者中专门研究FB方案的给药。然而，超过500名年龄≥55岁的患者在出版物中报道了FB预处理方案，产生了与年轻患者相似的疗效结果。认为没有必要调整剂量。
肥胖患者
在成人中
对于肥胖患者，应考虑根据调整后的理想体重(AIBW)给药。
理想体重(IBW)计算如下：
IBW男子(kg)=50+0.91x（身高cm-152）；
IBW 女性(kg)=45+0.91x（身高 cm-152）。
调整后的理想体重 (AIBW) 计算如下：
AIBW=IBW+0.25x（实际体重-IBW）。
在儿科人群中
在获得进一步数据之前，不建议体重指数体重(kg)/(m2)>30 kg/m2的肥胖儿童和青少年使用该药物。
肾功能不全患者
尚未在肾功能不全患者中进行研究，但是，由于白消安通过尿液中度排泄，因此不建议对这些患者进行剂量调整。
但是，建议谨慎。
肝功能损害患者
Busilvex和白消安尚未在肝功能损害患者中进行过研究。
建议谨慎，尤其是那些有严重肝功能损害的患者。
给药方法
处理或使用药物前的预防措施
Busilvex必须在给药前稀释。应达到约0.5mg/ml白消安的最终浓度。Busilvex应通过中心静脉导管静脉输注给药。
有关给药前稀释药物的说明。
Busilvex不应通过快速静脉注射、推注或外周注射给药。
所有患者都应预先服用抗惊厥药物，以防止因使用高剂量白消安而引起的癫痫发作。
建议在Busilvex前12小时至最后一剂Busilvex后24小时服用抗惊厥药。
在成人和儿科研究中，患者接受苯妥英或苯二氮卓类药物作为癫痫预防治疗。
止吐药应在第一剂Busilvex之前给药，并根据当地惯例按固定时间表继续给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
小瓶：3年
稀释溶液：
已证明在注射用葡萄糖5%或氯化钠9mg/ml(0.9%) 溶液中稀释后的化学和物理使用稳定性：
- 在20 °C±5 °C下储存时，稀释后8小时（包括输注时间）
- 稀释后在2°C-8°C下储存12小时，然后在20°C±5°C下储存3小时（包括输注时间）。
从微生物的角度来看，该产品应在稀释后立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件是用户的责任，并且在受控和验证的无菌条件下进行稀释时，通常不会长于上述条件。储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C–8°C) 中。
不要冷冻稀释的溶液。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10ml浓缩液，用于输注在透明玻璃小瓶（I型）中，带有一个由紫色翻盖铝密封盖覆盖的丁基橡胶塞。
包含8个（2包，每包4个）小瓶的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2235/smpc
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BUSILVEX 6mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION,8viales 10ml.
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: PIERRE FABRE MEDICAMENT.
Laboratorio comercializador: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ALQUILANTES.Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Alquilsulfonatos. Sustancia final:Busulfano.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2021, la dosificación es 6 mg/ml inyectable 10 ml y el contenido son 8 viales 10 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BUSULFANO. Principio activo: 6 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 60 mg. Unidad administración: 10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
BUSULFANO FRESENIUS KABI 6MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 8 viales de 10 ml.
BUSULFAN ACCORD 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 8 viales de 10 ml.
BUSULFANO TILLOMED 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 8 viales de 10 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 24 de Abril de 2008.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 19 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Abril de 2008.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Abril de 2008.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: busulfano.
Descripción clínica del producto: Busulfano 6 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Busulfano 6 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 8 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 08 de Octubre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 660371. Número Definitivo: 03254002.