部份中文聚乙二醇非格司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Neulasta Injektionslösung
英文名：Pegfilgrastim
中文名：聚乙二醇非格司亭预装注射器
生产商：安进制药
药品简介
Pegfilgrastim是一种人造蛋白质，刺激称为中性粒细胞的白细胞在身体里生长。白血细胞帮助人体抵抗感染的危害。
Pegfilgrastim用于治疗白细胞减少，治疗某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。
非格司亭的长效制剂Neulasta（Pegfilgrastim）于获批上市。其适应证为减少与化疗引起的中性粒细胞减少症有关的感染发生率。这种药的独特之处为每个化疗周期只须注射一次。
改变了安进公司最初的此类药品Neupogen（Filgrastim）的复杂用药方式，Neupogen需要在每个化疗周期结束后的至多两周内每天注射，约一半的患者须要注射10天以上。
Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。
药理作用
人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种糖蛋白，可调节骨髓中中性粒细胞的产生和释放。Pegfilgrastim是重组人G-CSF(r-metHuG-CSF)与单个20kd聚乙二醇(PEG) 分子的共价结合物。由于肾清除率降低，聚乙二醇非格司亭是非格司亭的持续持续形式。聚乙二醇非格司亭和非格司亭已被证明具有相同的作用方式，导致24小时内外周血中性粒细胞计数显着增加，单核细胞和/或淋巴细胞略有增加。与非格司亭相似，对聚乙二醇非格司亭产生反应的中性粒细胞显示正常或增强的功能，如趋化和吞噬功能测试所证明的。与其他造血生长因子一样，G-CSF已显示出对人内皮细胞的体外刺激特性。G-CSF在体外可以促进包括恶性细胞在内的骨髓细胞的生长，并且在体外对一些非骨髓细胞可以观察到类似的作用。
适应症
减少接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤的成年患者中性粒细胞减少症的持续时间和发热性中性粒细胞减少症的发生率（慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征除外）。
用法与用量
剂量
建议每个化疗周期使用6毫克剂量的Neulasta（单个预装注射器），在细胞毒性化疗后至少24小时给药。
特殊人
儿科人群
Neulasta在儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
肾功能不全患者
对于肾功能不全的患者，包括终末期肾病患者，建议不要改变剂量。
给药方法
Neulasta通过以下方式皮下注射：
• 用于手动给药的预装注射器；要么
• 带有用于自动给药的贴身注射器的预装注射器。
Neulasta 6毫克预装注射器注射溶液
手动注射应注射到大腿、腹部或上臂。
Neulasta6毫克溶液，用于在带有身体注射器的预装注射器中注射
必须使用共同包装的预填充注射器填充身体注射器。体上注射器应应用于手臂或腹部背面完整、无刺激的皮肤。仅当有护理人员可以监控贴身注射器的状态时，才可以使用手臂后部。在将贴身注射器应用于患者皮肤后大约27小时，Neulasta将在大约45分钟内交付。填充后，体内注射器应立即使用，并可在细胞毒性化疗给药的同一天使用，只要定时使用以确保体内注射器在给药后至少24小时输送Neulasta细胞毒性化疗。
贴身注射器只能与共同包装的预装注射器一起使用。共同包装的预填充注射器包含额外的溶液，以补偿交付后留在身体注射器中的残留液体。如果使用与身体注射器共同包装的预填充注射器手动进行皮下注射，患者将接受超过推荐剂量。如果将用于手动给药的预填充注射器与贴身注射器一起使用，则患者接受的剂量可能会低于推荐剂量。
有关给药前处理药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C – 8°C）。
Neulasta可在室温（不超过 30°C）下放置最多72小时。Neulasta在室温下放置超过72小时应丢弃。与身体注射器一起使用的预填充注射器在填充身体注射器之前可以在室温下暴露不超过36小时。
不要冻结。意外暴露在冰冻温度下少于24小时不会对Neulasta的稳定性产生不利影响。
将容器放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
预装注射器（I型玻璃），带橡胶塞、不锈钢针头和针帽，带或不带自动针头保护装置。
预充式注射器的针帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
贴身注射器，流体路径由聚丙烯、环烯烃共聚物、硅橡胶和氟化乙丙烯(FEP)制成，带有不锈钢28号针头。身体注射器包含三个氧化银电池，并包括一个由无纺聚酯胶带制成的粘性贴片，单层涂有聚丙烯酸酯粘合剂。
每个用于手动给药的预装注射器含有0.6mL注射液。
与贴身注射器一起使用的每个预装注射器包含0.64mL注射用溶液。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6770/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3953516-neulasta-6mg-0-6ml-ser-sc-1
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Neulasta 6mg, solution injectable, boîte de 1seringue préremplie avec système de sécurité de 0,60ml
Neulasta est un médicament sous forme de solution injectable à base de Pegfilgrastim (6 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/08/2002 par AMGEN au prix de 1105,55€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Patients insuffisants rénaux chroniques
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
Mode d'administration
Neulasta est administré par injection sous cutanée avec :
une seringue préremplie pour administration manuelle ; ou
une seringue préremplie avec injecteur sur-corps pour administration automatique.
Neulasta 6 mg solution injectable en seringue préremplie
L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Neulasta 6 mg solution injectable en seringue préremplie avec injecteur sur-corps
L'injecteur sur-corps doit être rempli à l'aide de la seringue préremplie fournie dans l'emballage. L'injecteur sur-corps doit être apposé sur une zone de peau intacte et non irritée sur la face postérieure du bras ou de l'abdomen. L'injecteur sur-corps ne peut être apposé sur la face postérieure du bras que si son état peut être surveillé par un membre de l'équipe soignante. La dose de Neulasta sera délivrée sur une durée d'environ 45 minutes approximativement 27 heures après l'application de l'injecteur sur-corps sur la peau du patient. Une fois rempli, l'injecteur sur-corps doit être appliqué immédiatement. L'application est autorisée même en cas d'administration d'une chimiothérapie cytotoxique le même jour, tant que l'injecteur sur-corps est réglé de façon à ce que la dose de Neulasta soit délivrée au moins 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.
L'injecteur sur-corps doit être utilisé exclusivement avec la seringue préremplie fournie dans l'emballage. Celle-ci contient une quantité supplémentaire de solution pour compenser la retenue de liquide dans l'injecteur sur-corps après la délivrance de la dose. Si la seringue préremplie fournie avec l'injecteur sur-corps est utilisée pour l'administration manuelle d'une injection sous-cutanée, le patient recevra une dose supérieure à la dose recommandée. Si la seringue préremplie pour administration manuelle est utilisée avec l'injecteur sur-corps, le patient pourra recevoir une dose inférieure à la dose recommandée.
Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution injectable (pour injection).
Solution injectable (pour injection) avec injecteur sur-corps (kit Onpro).
Solution injectable limpide, incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Neulasta peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Si Neulasta est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Ne pas congeler. Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Neulasta.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Avant utilisation, la solution de Neulasta doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules. Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Lors de l'administration manuelle au moyen de la seringue préremplie, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec système automatique de protection de l'aiguille.
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Chaque seringue préremplie pour administration manuelle contient 0,6 mL de solution injectable.
Boîte contenant une seringue préremplie, avec plaquette thermoformée.