部份中文聚乙二醇培非司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Fulphila Injektionslösung
英文名：pegfilgrastim
中文名：聚乙二醇培非司亭即用型注射器
生产商：迈兰制药
药品简介
新型粒细胞集落刺激因子Fulphila（pegfilgrastim）获批上市，用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。
FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的第一种生物类似药。
适应症和用法
Fulphila是一种白细胞生长因子
•减少非骨髓性恶性肿瘤患者接受与临床相关的骨髓抑制性抗癌药物的感染发生率，如发热性胃肠功能减退所致发热性中性粒细胞减少症发病率显着。
使用限制
Fulphila不适用于动员外周血祖细胞用于造血干细胞移植。
剂量和给药
•每个化疗周期皮下接受一次皮下抑制化疗6mg的癌症患者。
o在细胞毒性化学疗法给药前14天和24小时之间不给药。
o对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的剂量;参见表1。
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Fulphila Injektionslösung 6mg/0.6ml Fertigspritze 0.6ml：CHF 1966.85
Was ist Fulphila und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Fulphila darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Fulphila ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
Wann darf Fulphila nicht eingenommen/angewendet werden?
Fulphila darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Fulphila sind.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sichelzellanämie haben,
linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
an anderen Krankheiten leiden,
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Fulphila die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
Fulphila enthält Sorbitol und Natriumacetat.
Sorbitol ist eine Quelle für Fruktose. Wenn Sie an erblicher Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer angeborenen Fructoseintoleranz (HFI) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
Verlust des Ansprechens auf Fulphila
Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Fulphila feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Fulphila herabsetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Fulphila während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Fulphila wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
schwanger sind,
glauben, schwanger zu sein, oder
eine Schwangerschaft planen.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Fulphila anwenden.
Wie verwenden Sie Fulphila?
Wenden Sie Fulphila immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Fulphila sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine grössere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie vergessen haben, sich Fulphila zu spritzen
Wenn Sie einmal eine Dosis von Fulphila vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fulphila haben?
Wie alle Arzneimittel kann Fulphila Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Eine sehr häufige Nebenwirkung sind Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufige Nebenwirkungen sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis) sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Über Symptome von allergischen Reaktionen gegenüber Pegfilgrastim, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen, wurde selten berichtet.
Es wurden Vergrösserungen der Milz und sehr selten auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pegfilgrastim berichtet. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
In seltenen Fällen wurde nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Bei routinemässigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre Thrombozytenzahl (Zahl an Blutplättchen) kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
In seltenen Fällen trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Über Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) wurde selten berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?»).
Über Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie) wurde selten berichtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten trat eine kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten, auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Fulphila darf nicht eingefroren werden. Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Die Fertigspritze soll in der Faltschachtel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Spezielle Handhabung:
Verwenden Sie Fulphila nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Fulphila darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fulphila enthalten?
1 Fertigspritze enthält:
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6ml Injektionslösung).
Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
Hilfsstoffe
Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 kann aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt sein), Essigsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67478 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Fulphila? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.
Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.