| 简介：
部份中文培非司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Fulphila Injektionslösung
英文名：pegfilgrastim
中文名：培非司亭即用型注射器
生产商：Medius AG
药品简介
新型粒细胞集落刺激因子Fulphila（pegfilgrastim）获批上市，用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。
FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的第一种生物类似药。
药理作用
非格司亭通过特异性结合粒细胞集落刺激因子受体，激活骨髓内中性粒细胞前体细胞的增殖与分化，同时促进成熟中性粒细胞向外周血释放。其作用可显著提升外周血白细胞计数，缩短化疗或骨髓抑制后的中性粒细胞减少期。
适应症
为了缩短中性粒细胞的持续时间，以降低成人患者中性粒细胞发烧的频率，由于恶性疾病而接受细胞毒性化疗（慢性骨髓性白血病和骨髓增生综合征除外）
用法与用量
Pegfilgrastim治疗应由具有肿瘤学和/或血液学经验的医生开始和监督。
剂量
每个化疗周期推荐使用6mg剂量（单次注射器）的Pegfilgrastim，最早在细胞毒性化疗后24小时使用。
特殊患者群体
肾功能障碍患者
不建议对肾功能有限的患者进行剂量调整，包括轻微肾衰竭
儿童和青少年
Pegfilgrastim在儿童中的安全性和有效性尚未得到证实。目前的数据将在第4.8、5.1和5.2节中描述；但不能给出剂量建议。
应用类型
Fulphila是皮下注射的。注射应在大腿，腹部或上臂进行。
禁忌症
对活性成分或提及的任何成分过敏
保质期
3年
特殊保存措施
保存在冰箱里（2°C-8°C）。
Fulphila可在室温（不超过30℃）下储存长达72小时。在室温下储存超过72小时的Fulphila必须丢弃。
不要冻结。如果Fulphila不小心暴露在低于冰点的温度下24小时，这对Fulphila的稳定性有不利影响。
将容器放在纸箱内，以防止内容物发光。
容器的类型和内容
预制注射器（I型玻璃），带有特氟龙涂层的溴乙基橡胶塞和不锈钢注射针，有或没有自动针保护。
包装尺寸，带有玻璃化注射器。
许可证持证商
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
请参阅随附Fulphila™的完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/fi/pdf/024290
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Fulphila Injektionslösung 6mg/0.6ml Fertigspritze 0.6ml：CHF 1966.85
Was ist Fulphila und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Fulphila darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Fulphila ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
Wann darf Fulphila nicht eingenommen/angewendet werden?
Fulphila darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Fulphila sind.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sichelzellanämie haben,
linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
an anderen Krankheiten leiden,
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Fulphila die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
Fulphila enthält Sorbitol und Natriumacetat.
Sorbitol ist eine Quelle für Fruktose. Wenn Sie an erblicher Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer angeborenen Fructoseintoleranz (HFI) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
Verlust des Ansprechens auf Fulphila
Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Fulphila feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Fulphila herabsetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Fulphila während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Fulphila wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
schwanger sind,
glauben, schwanger zu sein, oder
eine Schwangerschaft planen.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Fulphila anwenden.
Wie verwenden Sie Fulphila?
Wenden Sie Fulphila immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Fulphila sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine grössere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie vergessen haben, sich Fulphila zu spritzen
Wenn Sie einmal eine Dosis von Fulphila vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fulphila haben?
Wie alle Arzneimittel kann Fulphila Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Eine sehr häufige Nebenwirkung sind Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufige Nebenwirkungen sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis) sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Über Symptome von allergischen Reaktionen gegenüber Pegfilgrastim, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen, wurde selten berichtet.
Es wurden Vergrösserungen der Milz und sehr selten auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pegfilgrastim berichtet. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
In seltenen Fällen wurde nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Bei routinemässigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre Thrombozytenzahl (Zahl an Blutplättchen) kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
In seltenen Fällen trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Über Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) wurde selten berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?»).
Über Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie) wurde selten berichtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten trat eine kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten, auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Fulphila darf nicht eingefroren werden. Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Die Fertigspritze soll in der Faltschachtel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Spezielle Handhabung:
Verwenden Sie Fulphila nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Fulphila darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fulphila enthalten?
1 Fertigspritze enthält:
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6ml Injektionslösung).
Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
Hilfsstoffe
Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 kann aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt sein), Essigsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67478 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Fulphila? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.
Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen. |
