部份中文聚乙二醇培非司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Fulphila Injektionslösung
英文名：pegfilgrastim
中文名：聚乙二醇培非司亭即用型预装 注射器
生产商：迈兰制药
药品简介
新型粒细胞集落刺激因子Fulphila（pegfilgrastim）已获批上市，用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。
FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的第一种生物类似药。
适应症和用法
Fulphila是一种白细胞生长因子
•减少非骨髓性恶性肿瘤患者接受与临床相关的骨髓抑制性抗癌药物的感染发生率，如发热性胃肠功能减退所致发热性中性粒细胞减少症发病率显着。
使用限制
Fulphila不适用于动员外周血祖细胞用于造血干细胞移植。
剂量和给药
•每个化疗周期皮下接受一次皮下抑制化疗6mg的癌症患者。
o在细胞毒性化学疗法给药前14天和24小时之间不给药。
o对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的剂量;参见表1。
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Fulphila 6mg Inj.-Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.1146,51€
Mylan Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Pegfilgrastim                6mg
Natrium acetat               Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Sorbitol 30mg                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Fulphila 6mg Inj.-Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels. ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Fulphila 6 mg Inj.-Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Wenden Sie es immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Pegfilgrastim nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie vergessen haben, sich zu spritzen
Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung beenden können. Normalerweise sind eine Reihe von Behandlungszyklen nötig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegfilgrastim anwenden, wenn Sie:
eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein
eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:
Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da das Präparat die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern eine Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert) berichtet. Zu den möglichen Symptomen gehören Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutzellen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pegfilgrastim wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
schwanger sind;
vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Präparat anwenden.
Einnahme Art und Weise
Wenn Sie sich selbst spritzen
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, außer Sie sind vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden.
Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie in der Patienteninformation, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wie spritze ich mir das Arzneimittel selbst?
Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektion jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit verabreichen.
Wohin soll ich mich spritzen?
Am besten eignen sich folgende Stellen:
oberer Oberschenkelbereich und
Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden.
Es empfiehlt sich, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln, um Schmerzhaftigkeit an einer bestimmten Stelle zu vermeiden.
Lesen Sie bitte die Anleitung in der Gebrauchsanweisung.
Wechselwirkungen bei Fulphila 6 mg Inj.-Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Fulphila 6mg Inj.-Lsg.Fertigspr.m.autom.Nadels.1ST