部份中文非格司亭处方资料（仅供参考）
英文名：Pegfilgrastim
商品名：Pelgraz
中文名: 非格司亭预充式注射器
生产商: Accord Healthcare
药品简介
Pelgraz（Pegfilgrastim）于2018年9月获得欧盟批准，成为第二个培非格司亭生物仿制药。用于减少发热性嗜中性白血球减少症的发病机会(发热，通常伴有其他感染征象，与异常低数量的抗感染白血细胞有关)，在非骨髓性癌症患者中，接受骨髓抑制性化疗的患者有明显的发热性中性粒细胞减少症。
药理作用
Pelgraz是一种生物仿制药。人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种糖蛋白，可调节嗜中性粒细胞从骨髓的产生和释放。 Pegfilgrastim是重组人G-CSF（r-metHuG-CSF）与单个20 kd PEG分子的共价缀合物。由于降低的肾清除率，培格非司亭是一种持续的非格司亭形式。培格非司亭和非格司亭具有相同的作用方式，在24小时内引起外周血中性粒细胞计数显着增加，而单核细胞和/或淋巴细胞则有少量增加。与非格司亭相似，响应定性格拉司亭而产生的中性粒细胞显示正常或增强功能，如趋化性和吞噬功能测试所示。与其他造血生长因子一样，G-CSF也显示出对人内皮细胞的体外刺激特性。G-CSF可以在体外促进包括恶性细胞在内的髓样细胞的生长，并且在某些非髓样细胞上可以看到类似的作用。
适应症
用细胞毒性化学疗法治疗恶性肿瘤（慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征除外）的成年患者，中性粒细胞减少症的持续时间减少和发热性中性粒细胞减少症的发生率降低。
用法与用量
建议每个化疗周期使用一次6mg剂量的Pelgraz（一个预填充注射器），每次化疗至少要在细胞毒性化疗后24小时进行。
特殊人群
小儿
Pelgraz在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
肾功能不全的患者
对于肾功能不全的患者，包括终末期肾脏疾病的患者，不建议更改剂量。
给药方法
Pelgraz可用于皮下使用，应皮下注射到大腿，腹部或上臂。
有关给药前处理药品的说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
Pelgraz可能会暴露在室温下（不超过25°C±2°C），最长可长达72小时。在室温下放置超过72小时的Pelgraz应该丢弃。
不要冻结。 意外暴露在冷冻温度下少于24小时不会对Pelgraz的稳定性产生不利影响。
将容器保持在外纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
Pelgraz 6mg预装注射器中注射溶液
预填充注射器（I型玻璃），带有永久连接的不锈钢注射针，并带有针头安全防护装置。
预填充注射器的针头套包含干燥的天然橡胶。
每个预填充的注射器均包含0.6mL注射溶液。 装有一个酒精棉签的一个预填充注射器的包装大小，装在泡罩包装中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9531/smpc
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Pelgraz 6mg Inj.-Lsg.in einem Fertiginjektor
Accord Healthcare GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Pegfilgrastim                 6mg
Natrium acetat                Hilfstoff
Polysorbat 20                 Hilfstoff
Sorbitol 30mg                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             mg Hilfstoff
Produktinformation zu Pelgraz 6mg Inj.-Lsg. in einem Fertiginjektor ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Präparat verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Kontraindikation
Das Arneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Pelgraz 6 mg Inj.-Lsg.in einem Fertiginjektor
Das Präparat ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Das Präparat nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie vergessen haben, sich zu spritzen
Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung beenden können. Normalerweise sind eine Reihe von Behandlungszyklen nötig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie:
eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:
Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge(Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen(Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben(z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann(Thrombozytopenie).Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da das Präparat die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie das Präparat nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern eine Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert) berichtet. Zu den möglichen Symptomen gehören Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker(z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutzellen).Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
schwanger sind;
vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Stillzeit
Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie dieses Präparat anwenden.
Einnahme Art und Weise
Wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, außer Sie sind vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden.
Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie weiter unten, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wie spritze ich mir das Präparat selbst?
Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektion jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit verabreichen.
Weitere Informationen hierzu, siehe Gerbauchsinformation.
Notwendige Ausstattung
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
eine Fertigspritze mit diesem Präparat;
einen Alkoholtupfer.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion gebe?
Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
Prüfen Sie das Verfalldatum. Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn sie länger als 72 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn sie anderweitig verfallen ist.
Prüfen Sie das Aussehen des Arzneimittels. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten. Erwärmen Sie das Präparat keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen (die Fertigspritze und den Alkoholtupfer).
Wie bereite ich die Injektion vor?
Weitere Informationen hierzu, siehe Gerbauchsinformation.
Am besten eignen sich folgende Stellen:
oberer Oberschenkelbereich und
Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion
Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden
Es empfiehlt sich, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln, um Schmerzhaftigkeit an einer bestimmten Stelle zu vermeiden.
Bitte beachten Sie
Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Wechselwirkungen bei Pelgraz 6 mg Inj.-Lsg. in einem Fertiginjektor
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Pelgraz 6mg Inj.-Lsg.in einem Fertiginjektor, 1ST