Libtayo（cemiplimab）已被证实：作为单药剂量、联合化疗，一线治疗晚期NSCLC均能显著延长总生存期
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）：联合含铂化疗，一线治疗无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。具体为：有转移性或局部晚期肿瘤、且不适合手术切除或进行根治性放化疗（definitive chemoradiation）的患者，无论肿瘤PD-L1表达水平或组织学如何。
肺癌是全世界癌症死亡的首要原因。在2020年，全球确诊220万、美国确诊22.5万新病例。肺癌病例中，大约84%为非小细胞肺癌（NSCLC），其中75%的病例在晚期确诊。PD-1抑制剂单药治疗主要是促进了PD-L1表达≥50%的NSCLC的治疗，大约70%的NSCLC患者PD-L1表达低于50%，这使其成为最常见的治疗情况。
批准日期：2022年11月09日 公司：再生元与赛诺菲
LIBTAYO（西米利单抗[cemiplimab-rwlc]）注射液，静脉使用
美国初步批准：2018年
最近的重大变化
适应症和用法：2022年11月
剂量和给药：2022年11月
警告和注意事项：2022年11月
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径的信号传导可能有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监测。
Cemilimab rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长降低。
适应症和用法
LIBTAYO是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，表明：皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者，这些患者不适合进行治疗性手术或治疗性放疗。
基底细胞癌（BCC）
用于治疗先前用hedgehog途径抑制剂治疗的局部晚期BCC（laBCC）患者或hedgehog通路抑制剂不适用的患者。用于治疗转移性BCC（mBCC）患者，该患者之前用hedgehog途径抑制剂治疗。
根据肿瘤反应率和反应持久性，mBCC适应症在加速批准下获得批准。mBCC的继续批准可能取决于临床益处的验证和描述。非小细胞肺癌（NSCLC）与铂基化疗联合用于无EGFR、ALK或ROS1异常的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，并且：局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移性。
作为一线治疗其肿瘤具有高PD-L1表达的成年非小细胞肺癌患者的单一药物[肿瘤比例评分（TPS）≥50%]，由FDA批准的试验确定，没有EGFR、ALK或ROS1畸变，并且：
局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移性。
剂量和给药
LIBTAYO的推荐剂量为350mg，每3周静脉输注30分钟。
剂型和强度
注射：350mg/7mL（50mg/mL）单剂量小瓶溶液。
禁忌症
没有
警告和预防措施
免疫介导的不良反应。
免疫介导的不良反应，可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介导肝炎、免疫介绍内分泌疾病、免疫介引皮肤病不良反应、免疫介护肾炎和肾功能障碍以及实体器官移植排斥反应。
监控早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度，暂停或永久停用LIBTAYO。
输液相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停止。
异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能会发生致命和其他严重并发症。
胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知女性潜在的生育风险，以及有效避孕措施的使用。
不良反应
LIBTAYO作为单一代理：
最常见的不良反应(≥15%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。
LIBTAYO联合铂基化疗
最常见的不良反应(≥15%）是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。
要报告可疑不良反应，请致电1-877-542-8296联系Regeneron或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要哺乳。
包装供应/储存和处理
LIBTAYO（西米普利单抗rwlc）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量的半透明至白色颗粒。它装在一个纸箱中，纸箱中含有1个单剂量小瓶：
350mg/7mL（50mg/mL）（NDC 61755-008-01）
将原纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。防止光线照射。请勿冻结或摇晃。
请参阅随附的LIBTAYO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a
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LIBTAYO 50MG/1ML 7ML SDV 1/EA  CEMIPLIMAB-RWLC 持症商：REGENERON HEALTHCARE SOLUTIONS  NDC :61755-0008-01 参考价（美元）：15461.25
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Recently, the US Food and Drug Administration (FDA) has approved the anti PD-1 therapy Libtayo (cemiplimab) to be marketed for first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with tumor high expression of PD-L1 (tumor proportion score[TPS]≥ 50%), specifically: tumor high expression of PD-L1 (TPS≥50%), metastatic or locally advanced tumors, unsuitable for surgical resection or radical radiotherapy and chemotherapy, tumors without EGFR NSCLC patients with ALK or ROS1 distortion.
Libtayo belongs to the anti PD-(L)1inhibitor, which is a kind of tumor immunotherapy attracting much attention at present. It aims to use the body's own immune system to fight against cancer, and kill cancer cells by blocking PD-1/PD-L1 signal pathway. It has the potential to treat many types of tumors.
Libtayo is an all human monoclonal antibody targeting the immune checkpoint receptor PD-1 on T cells. By combining with PD-1, Libtayo has been proved to prevent cancer cells from inhibiting the activation of T cells through PD-1 pathway.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 350MG/7ML VIAL CARTON
NDC 61755-008-01
Rx only
LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc)Injection
350mg/7 mL (50 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Single-Dose Vial
Discard unused portion.
Do not use vial if seal is broken or missing.
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
REGENERON