部份中文培非格司亭处方资料（仅供参考）
商品名：Neulasta Injektionslösung
英文名：Pegfilgrastim
中文名：培非格司亭预装注射器
生产商：安进制药
药品简介
Pegfilgrastim是一种人造蛋白质，刺激称为中性粒细胞的白细胞在身体里生长。白血细胞帮助人体抵抗感染的危害。
Pegfilgrastim用于治疗白细胞减少，治疗某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。
非格司亭的长效制剂Neulasta（Pegfilgrastim）于获批上市。其适应证为减少与化疗引起的中性粒细胞减少症有关的感染发生率。这种药的独特之处为每个化疗周期只须注射一次。改变了安进公司最初的此类药品Neupogen（Filgrastim）的复杂用药方式，Neupogen需要在每个化疗周期结束后的至多两周内每天注射，约一半的患者须要注射10天以上。
Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。
药理作用
人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种糖蛋白，可调节骨髓中中性粒细胞的产生和释放。Pegfilgrastim是重组人G-CSF(r-metHuG-CSF)与单个20kd聚乙二醇(PEG) 分子的共价结合物。由于肾清除率降低，聚乙二醇非格司亭是非格司亭的持续持续形式。聚乙二醇非格司亭和非格司亭已被证明具有相同的作用方式，导致24小时内外周血中性粒细胞计数显着增加，单核细胞和/或淋巴细胞略有增加。与非格司亭相似，对聚乙二醇非格司亭产生反应的中性粒细胞显示正常或增强的功能，如趋化和吞噬功能测试所证明的。与其他造血生长因子一样，G-CSF已显示出对人内皮细胞的体外刺激特性。G-CSF在体外可以促进包括恶性细胞在内的骨髓细胞的生长，并且在体外对一些非骨髓细胞可以观察到类似的作用。
适应症
减少接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤的成年患者中性粒细胞减少症的持续时间和发热性中性粒细胞减少症的发生率（慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征除外）。
用法与用量
剂量
建议每个化疗周期使用6毫克剂量的Neulasta（单个预装注射器），在细胞毒性化疗后至少24小时给药。
特殊人儿科人群
Neulasta在儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
肾功能不全患者
对于肾功能不全的患者，包括终末期肾病患者，建议不要改变剂量。
给药方法
Neulasta通过以下方式皮下注射：
• 用于手动给药的预装注射器；要么
• 带有用于自动给药的贴身注射器的预装注射器。
Neulasta 6毫克预装注射器注射溶液
手动注射应注射到大腿、腹部或上臂。
Neulasta6毫克溶液，用于在带有身体注射器的预装注射器中注射
必须使用共同包装的预填充注射器填充身体注射器。体上注射器应应用于手臂或腹部背面完整、无刺激的皮肤。仅当有护理人员可以监控贴身注射器的状态时，才可以使用手臂后部。在将贴身注射器应用于患者皮肤后大约27小时，Neulasta将在大约45分钟内交付。填充后，体内注射器应立即使用，并可在细胞毒性化疗给药的同一天使用，只要定时使用以确保体内注射器在给药后至少24小时输送Neulasta细胞毒性化疗。
贴身注射器只能与共同包装的预装注射器一起使用。共同包装的预填充注射器包含额外的溶液，以补偿交付后留在身体注射器中的残留液体。如果使用与身体注射器共同包装的预填充注射器手动进行皮下注射，患者将接受超过推荐剂量。如果将用于手动给药的预填充注射器与贴身注射器一起使用，则患者接受的剂量可能会低于推荐剂量。
有关给药前处理药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C – 8°C）。
Neulasta可在室温（不超过 30°C）下放置最多72小时。Neulasta在室温下放置超过72小时应丢弃。与身体注射器一起使用的预填充注射器在填充身体注射器之前可以在室温下暴露不超过36小时。
不要冻结。意外暴露在冰冻温度下少于24小时不会对Neulasta的稳定性产生不利影响。
将容器放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
预装注射器（I型玻璃），带橡胶塞、不锈钢针头和针帽，带或不带自动针头保护装置。
预充式注射器的针帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
贴身注射器，流体路径由聚丙烯、环烯烃共聚物、硅橡胶和氟化乙丙烯(FEP)制成，带有不锈钢28号针头。身体注射器包含三个氧化银电池，并包括一个由无纺聚酯胶带制成的粘性贴片，单层涂有聚丙烯酸酯粘合剂。
每个用于手动给药的预装注射器含有0.6mL注射液。
与贴身注射器一起使用的每个预装注射器包含0.64mL注射用溶液。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6770/smpc
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Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Pegfilgrastim                6mg
Natrium acetat               Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Sorbitol 30mg                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS **
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Pegfilgrastim angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zu spritzen
Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche entwickeln.
Das Arzneimittel kann Bestandteile enthalten, die schwere Allergien verursachen können
wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:
Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Bei der Anwendung wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bemerken.
Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie das Präparat nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
schwanger sind;
vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden.
Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Präparat anwenden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion in der Gebrauchsanweisung.
Wechselwirkungen bei Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS,1ST