部份中文白消安处方资料（仅供参考）
英文名：Busulfan Intravenous
商品名：Busilvex
中文名：白消安注射溶液
生产商：Pierre Fabre Pharma
药品简介
Busilvex（Busulfan 白消安）属于烷化剂，为化疗药物，主要用于慢性粒细胞白血病的慢性期，对缺乏费城染色体Ph1病人效果不佳。 也可用于治疗原发性血小板增多症，真性红细胞增多症等慢性骨髓增殖性疾病。
作用机制
白消安是一种有效的细胞毒剂和双功能烷化剂。在水性介质中，甲磺酸盐基团的释放产生可以使DNA烷基化的碳正离子，这被认为是其细胞毒性作用的重要生物学机制。
适应症
Busilvex继以环磷酰胺(BuCy2)被指定为成人患者常规造血祖细胞移植(HPCT)之前的调理治疗，当该组合被认为是最佳可用选择时。
氟达拉滨(FB)后的Busilvex被指示作为造血祖细胞移植(HPCT)之前的调理治疗，适用于适合降低强度调理(RIC)方案的成年患者。
Busilvex后接环磷酰胺 (BuCy4) 或美法仑(BuMel)可作为儿科患者常规造血祖细胞移植之前的调理治疗。
用法与用量
在造血祖细胞移植之前，Busilvex的给药应由在调理治疗方面经验丰富的医生监督。
Busilvex在造血祖细胞移植(HPCT)之前给药。
剂量
Busilvex与环磷酰胺或美法仑联合使用
成人
推荐的剂量和给药时间表是：
- 0.8mg/kg体重(BW)白消安，连续4天每6小时输注两小时，共16剂，
- 在第16次服用Busilvex 后至少24小时内开始以60毫克/公斤/天的剂量在2天内使用环磷酰胺。
儿科人群（0至17岁）
Busilvex的推荐剂量如下：
实际体重（公斤） Busilvex剂量(毫克/公斤)
      <9               1.0
   9至<16              1.2
   16至23              1.1
   >23至34             0.95
     >34               0.8
其次是：
- 4个周期的50mg/kg体重(BW)环磷酰胺(BuCy4) 或
- 一次给药140mg/m2美法仑(BuMel)
在第16剂Busilvex后开始至少24小时。
在环磷酰胺或美法仑和造血祖细胞移植(HPCT)之前，连续4天每6小时输注一次Busilvex，共注射16剂。
老年患者
50岁以上的患者(n=23)已成功使用Busilvex进行治疗，无需调整剂量。然而，对于60岁以上患者安全使用 Busilvex 的信息有限。老年患者应使用与成人（<50岁）相同的剂量。
Busilvex与氟达拉滨(FB)联用
成人
推荐的剂量和给药时间表是：
- 氟达拉滨以30mg/m2连续5天或40mg/m2连续4天每天单次输注1小时给药。
- Busilvex将在氟达拉滨后立即以3.2毫克/千克的剂量每天单次输注三小时，连续2或3天。
儿科人群（0至17岁）
FB 在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者
尚未在老年患者中专门研究FB方案的给药。然而，超过500名年龄≥55岁的患者在出版物中报道了FB预处理方案，产生了与年轻患者相似的疗效结果。认为没有必要调整剂量。
肥胖患者
在成人中
对于肥胖患者，应考虑根据调整后的理想体重(AIBW)给药。
理想体重(IBW)计算如下：
IBW男子(kg)=50+0.91x（身高cm-152）；
IBW 女性(kg)=45+0.91x（身高 cm-152）。
调整后的理想体重 (AIBW) 计算如下：
AIBW=IBW+0.25x（实际体重-IBW）。
在儿科人群中
在获得进一步数据之前，不建议体重指数体重(kg)/(m2)>30 kg/m2的肥胖儿童和青少年使用该药物。
肾功能不全患者
尚未在肾功能不全患者中进行研究，但是，由于白消安通过尿液中度排泄，因此不建议对这些患者进行剂量调整。
但是，建议谨慎。
肝功能损害患者
Busilvex和白消安尚未在肝功能损害患者中进行过研究。
建议谨慎，尤其是那些有严重肝功能损害的患者。
给药方法
处理或使用药物前的预防措施
Busilvex必须在给药前稀释。应达到约0.5mg/ml白消安的最终浓度。Busilvex应通过中心静脉导管静脉输注给药。
有关给药前稀释药物的说明。
Busilvex 不应通过快速静脉注射、推注或外周注射给药。
所有患者都应预先服用抗惊厥药物，以防止因使用高剂量白消安而引起的癫痫发作。
建议在Busilvex前12小时至最后一剂Busilvex后24小时服用抗惊厥药。
在成人和儿科研究中，患者接受苯妥英或苯二氮卓类药物作为癫痫预防治疗。
止吐药应在第一剂Busilvex之前给药，并根据当地惯例按固定时间表继续给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
小瓶：3年
稀释溶液：
已证明在注射用葡萄糖5%或氯化钠9mg/ml(0.9%) 溶液中稀释后的化学和物理使用稳定性：
- 在20 °C±5 °C 下储存时，稀释后8小时（包括输注时间）
- 稀释后在2 °C-8 °C下储存 12 小时，然后在20 °C±5 °C 下储存3小时（包括输注时间）。
从微生物的角度来看，该产品应在稀释后立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件是用户的责任，并且在受控和验证的无菌条件下进行稀释时，通常不会长于上述条件。储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C – 8°C) 中。
不要冷冻稀释的溶液。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10ml浓缩液，用于输注在透明玻璃小瓶（I型）中，带有一个由紫色翻盖铝密封盖覆盖的丁基橡胶塞。
包含8个（2包，每包4个）小瓶的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2235/smpc
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Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer Infusionslösung
Pierre Fabre Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Busulfan                   60mg 
Macrogol 400               Hilfstoff  
N,N-Dimethylacetamid       Hilfstoff   
Produktinformation zu Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer Infusionslösung, 8 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busulfan zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
•Es wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
•Bei Erwachsenen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
•Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
•Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
Kontraindikation
•Busulfan darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
◦wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Dosierung von Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer Infusionslösung
•Dosierung und Anwendung:
◦Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
◦Bei Erwachsenen:
■Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:
■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg
■Jede Infusion dauert 2 Stunden
■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
■Busulfan in Kombination mit Fludarabin:
■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg
■Jede Infusion dauert 3 Stunden
■Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
◦Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
■Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
■Jede Infusion dauert 2 Stunden
■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
•Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:
◦Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie
■Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und
■Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Busulfan ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
◦Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
◦Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:
■wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
■wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten,
■wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan behandelt werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
•Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan das Stillen einstellen.
•Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan behandelt wird.
•Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit). Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Busulfan kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
•Männer, die mit Busulfan behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Einnahme Art und Weise
•Dosierung und Anwendung:
◦Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
◦Bei Erwachsenen:
■Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:
■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg
■Jede Infusion dauert 2 Stunden
■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
■Busulfan in Kombination mit Fludarabin:
■Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg
■Jede Infusion dauert 3 Stunden
■Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
◦Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
■Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
■Jede Infusion dauert 2 Stunden
■Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
•Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:
◦Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie
■Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und
■Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Wechselwirkungen bei Busilvex 6mg/ml Konz.z.Herst.einer Infusionslösung
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
◦Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
◦Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan oder zusammen mit Busulfan nur mit Vorsicht angewandt werden.