部份中文盐酸昂丹司琼处方资料（仅供参考）
商品名：Zofran Zydis Lingual Tabletten
英文名：Ondansetron
中文名：盐酸昂丹司琼口腔崩解片
生产商：HEXAL AG
药品简介
昂丹司琼（Ondansetron）是一种强效、高度选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，临床用于预防癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和呕吐。
作用机制
Ondansetron 是一种有效的、高度选择性的 5HT3 受体拮抗剂。它在控制恶心和呕吐方面的确切作用方式尚不清楚。化疗药物和放疗可能通过 5HT3 受体激活迷走神经传入神经，在小肠中释放 5HT，从而引发呕吐反射。昂丹司琼阻断了这种反射的启动。迷走神经传入的激活也可能导致位于第四脑室底部的后区释放 5HT，这也可能通过中枢机制促进呕吐。因此，昂丹司琼在治疗由细胞毒性化疗和放疗引起的恶心和呕吐中的作用可能是由于 5HT3 受体对位于外周和中枢神经系统的神经元的拮抗作用。
术后恶心和呕吐的作用机制尚不清楚，但可能存在细胞毒性引起的恶心和呕吐的共同途径。
适应症
成年人：
Zofran片剂适用于治疗由细胞毒性化学疗法和放射疗法引起的恶心和呕吐。
Zofran片剂适用于预防术后恶心和呕吐(PONV)。对于已建立的 PONV 的治疗，建议通过注射给药。
儿科人群：
Zofran适用于治疗≥6个月儿童化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。
尚无口服昂丹司琼预防和治疗≥1个月儿童PONV的研究，为此推荐静脉注射给药。
用法与用量
剂量
化疗和放疗引起的恶心和呕吐（CINV和RINV）
成年人
癌症治疗的致吐潜力因所使用的化疗和放疗方案的剂量和组合而异。剂量方案的选择应根据致吐挑战的严重程度来确定。致吐化疗和放疗：Zofran可以通过直肠、口服（片剂或糖浆）、静脉内或肌肉内给药。
推荐的口服剂量是在化疗或放疗前1至2小时服用8毫克，然后每12小时服用8毫克，最多持续5天，以防止呕吐延迟或延长。
对于高度致吐的化疗，可在化疗前1至2小时使用单剂量高达24mg Zofran和12mg口服地塞米松磷酸钠。
为防止最初24小时后出现延迟或长期呕吐，在一个疗程后可继续使用Zofran进行口服或直肠治疗长达5天。
口服给药的推荐剂量为8mg，每天两次。
儿科人群
儿童和青少年（6个月至17岁）的CINV
CINV 的剂量可以根据体表面积(BSA)或体重计算——见下文。在儿科临床研究中，昂丹司琼通过在25至50mL生理盐水或其他相容性输液中稀释的静脉输注给药，输注时间不少于15分钟。
与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
没有关于使用Zofran预防延迟或延长CINV的对照临床试验数据。没有关于使用Zofran治疗儿童放疗引起的恶心和呕吐的对照临床试验数据。
BSA给药
Zofran应在化疗前立即以5mg/m2的单次静脉剂量给药。单次静脉注射剂量不得超过8mg。
口服给药可在12小时后开始，最多可持续5天（表1）。
24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
表1：基于BSA的CINV给药（年龄≥6个月至17岁）
BSA              第1天(a,b)            第2-6天(b)
<0.6平方米     5毫克/平方米静脉注射    每12小时2毫克糖浆
               12小时后2毫克糖浆
≥0.6平方米至  5毫克/平方米静脉注射    每12小时服用4毫克糖浆或片剂
≤1.2平方米。  12小时后服用 4毫克糖
               浆或片剂。
>1.2平方米     5毫克/平方米或8毫克静   每12小时服用8毫克糖浆或片剂
               脉注射
               12小时后服用8毫克糖浆
               或片剂
a 静脉注射剂量不得超过8mg。
b 24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg
按体重给药
与基于BSA的给药相比，基于体重的给药导致更高的每日总剂量。
Zofran应在化疗前立即以0.15mg/kg的单次静脉剂量给药。单次静脉注射剂量不得超过8mg。可以每隔4小时再静脉注射两次。
口服给药可在12小时后开始，可持续长达5天（表2）。
24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
表2：基于体重的CINV给药（6个月至17岁）
重量            第1天(a,b)             第2-6天(b)
≤10公斤      每4小时最多3剂0.15毫克   每12小时2毫克糖浆
              /公斤注射。      
>10公斤       每4小时最多3剂 0.15毫克  每12小时服用4毫克糖浆或片剂
              /公斤注射。
a 静脉注射剂量不得超过8mg。
b 24小时内的总剂量（分次给药）不得超过成人剂量32mg。
老年
不需要改变口服剂量或给药频率。
肾功能不全患者
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能损害患者
在中度或重度肝功能受损的受试者中，Zofran的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，不应超过8mg的每日总剂量。
Sparteine/Debrisoquine代谢不良的患者
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。因此，在此类患者中，重复给药将使药物暴露水平与普通人群没有差异。不需要改变每日剂量或给药频率。
术后恶心呕吐（PONV）：
成年人
为预防PONV，昂达司琼可口服或静脉或肌肉注射给药。
推荐的口服剂量为麻醉前一小时服用16mg。
对于已确诊的PONV，建议静脉内或肌肉内给药。
儿科人群
儿童和青少年（1个月至17岁）的PONV
口服配方：
没有关于口服昂丹司琼预防或治疗术后恶心和呕吐的研究；为此，建议缓慢静脉注射（不少于30秒）。
注射：
为预防在全身麻醉下进行手术的儿科患者的PONV，可通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg至最大4mg的剂量缓慢静脉注射单剂量昂丹司琼。麻醉诱导时、麻醉诱导时或诱导麻醉后。
对于在全身麻醉下进行手术的儿科患者手术后PONV的治疗，可通过缓慢静脉注射（不少于30秒）以0.1mg/kg的剂量单次给药Zofran，最多4毫克。
没有关于使用Zofran治疗2岁以下儿童PONV的数据。
老年
使用Zofran预防和治疗老年人术后恶心和呕吐的经验有限，但在65岁以上接受化疗的患者中，Zofran具有良好的耐受性。
肾功能不全患者
不需要改变每日剂量或给药频率或给药途径。
肝功能不全患者
在有中度或重度肝功能损害的受试者中，Zofran的清除率显着降低，血清半衰期显着延长。在此类患者中，不应超过8mg的每日总剂量。
Sparteine/Debrisoquine 代谢不良的患者
昂丹司琼的消除半衰期在归类为斯巴丁和异喹啉代谢不良的受试者中没有改变。因此，在此类患者中，重复给药将使药物暴露水平与普通人群没有差异。不需要改变每日剂量或给药频率。
管理方法
片剂应与液体一起吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
禁忌与阿扑吗啡同时使用。
保质期
36个月
存放的特殊注意事项
储存在30°C以下。
容器的性质和内容
Zofran片剂4mg采用10片或30片泡罩包装，包括铝/PVC 泡罩膜和铝箔盖。Securitainer包30或100片。
Zofran片剂8毫克采用10、15或30片泡罩包装，包括铝/PVC泡罩薄膜和铝箔盖。Securitainer包30或100片。
请参阅随附的Zofran完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/195/smpc
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Zofran 8mg Zydis Lingual Schmelztablette
HEXAL AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ondansetron                          8mg
Aspartam                             1,25mg Hilfstoff
Phenylalanin                         Hilfstoff
Gelatine                             Hilfstoff
Mannitol                             Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   mmol Hilfstoff
Erdbeer Aroma                        Hilfstoff
Ethanol                              mg Hilfstoff
Produktinformation zu Zofran 8mg Zydis Lingual Schmelztablette ***
Indikation
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Das Arzneimittel wird angewendet
zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
von Kindern. Für Kinder stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Dosierung von Zofran 8mg Zydis Lingual Schmelztablette
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlenbehandlung zu schützen:
Erwachsene
Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:
Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Schmelztablette), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Schmelztablette) zwölf Stunden später.
An den nachfolgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten:
Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Schmelztablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis beträgt bis zu 8 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage. Hierfür stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen
Erwachsene
1 Stunde vor der Narkose zwei 8 mg Schmelztabletten einnehmen.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
Wenn Sie sich unsicher fühlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Nehmen Sie das Präparat ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) sind
Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
Verdauungsbeschwerden haben
an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird
Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. mit Kalium und Magnesium.
Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Einnahme Art und Weise
Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
Entnahmehinweise:
Die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung drücken!
Die Darreichungsform vorsichtig mit leichtem Druck von unten entnehmen.
Legen Sie dann die Schmelztablette auf die Zunge.
Wechselwirkungen bei Zofran 8mg Zydis Lingual Schmelztablette
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen des vorliegenden Präparates, oder das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin berichtet wurde.
Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.
Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen).
Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern. Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Zofran 8mg Zydis Lingual Schmelztablette, 10ST