部份中文醋酸乌利司他处方资料（仅供参考）
商品名：Esmya 5mg
英文名：ulipristal acetate
中文名：醋酸乌利司他薄膜片
生产商：艾尔建制药
药品简介
2012年2月,由Gedeon Richter公司开发的醋酸乌利司他(ulipristal acetate)5mg片剂获欧盟委员会批准，用于术前治疗有中至重度症状的子宫肌瘤患者。
Esmya(ulipristal acetate )是一种日服一次的片剂,用于NHS治疗子宫肌瘤的首个非手术选择。本品服用4个疗程即可，Esmya作为一线药物，用于月经过多（heavy menstrual bleeding，HMB）且子宫肌瘤直径3cm以上的女性患者的治疗。
作用机理
醋酸乌利司他对子宫内膜有直接作用。
醋酸乌利司他通过抑制细胞增殖和诱导凋亡而对肌瘤产生直接作用，从而减小肌瘤的大小。
适应症
在育龄成年妇女中，乙酸尿lip醛被指示用于子宫肌瘤的中度至重度症状的术前治疗的一种治疗过程。
醋酸乌利司他可用于间歇性治疗不适合手术的成年女性子宫肌瘤的中度至重度症状。
用法与用量
该治疗方法:包括1片5毫克的片剂，每天服用一次，每次疗程最长3个月。片剂可以带或不带食物一起服用。
治疗应仅在月经发生时才开始：
-第一疗程应在月经的第一周开始。
-再治疗课程应在先前的治疗课程完成后的第二个月经的第一周最早开始。
主治医师应向患者解释无治疗间隔的要求。
重复间歇治疗已研究了多达4个间歇过程。
如果患者未服药，则应尽快服用醋酸乌利司他。如果错过剂量超过12小时，则患者不应服用错过的剂量，而应简单地恢复通常的给药时间表。
特殊人群
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。在缺乏具体研究的情况下，除非有严密的监测患者，否则不建议将醋酸乌利司他用于严重肾功能不全的患者。
小儿
儿科人群中醋酸乌利司他没有相关用途。醋酸乌利司他的安全性和有效性仅在18岁以上的女性中确定。
给药方法
口服使用。片剂应用水吞服。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
将水泡放在外面的纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
Alu/PVC/PE/PVDC或Alu/PVC/PVDC泡罩。
每包28、30和84片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26068/SPC
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ESMYA 5mg COMPRIMIDOS,28comprimidos.
Precio ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS , 28comprimidos: PVP 369.43 Euros.(04 de Diciembre de 2020).
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: GEDEON RICHTER PLC.
Laboratorio comercializador: GEDEON RICHTER IBERICA S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química(ATC)del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Moduladores del receptor de progesterona. Sustancia final: Ulipristal.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de ULIPRISTAL 5MG 28 COMPRIMIDOS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2021, la dosificación es 5 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición(1 principios activos):
1.- ULIPRISTAL ACETATO. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Abril de 2012.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 22 de Marzo de 2020.
Situación del registro del medicamento: Suspenso.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Suspenso.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 13 de Marzo de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13 de Marzo de 2020.
Interacciones medicamentosas:
Descripción: Derivados del estreno. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Derivados del (4) pregneno. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Descripción: Progestágenos y estrógenos, combinaciones a dosis fijas. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales de. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Anticonceptivos de emergencia. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Antiandrógenos y estrógenos. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Progestágenos y estrógenos, combinaciones. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Barbitúricos y derivados. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Derivados de la hidantoína. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Progestágenos. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Ciproterona. Descripción: ciproterona. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Descripción: Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales de. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Rifampicina. Descripción: rifampicina. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal.
Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
2 excipientes:
ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
CROSCARMELOSA SODICA.
Sujeto a 4 notas de seguridad:
Número: 11/2018. Referencia: MUH (FV), 11/2018. Fecha: 31/07/2018 0:00:00. ESMYA (ACETATO DE ULIPRISTAL): RESTRICCIONES DE USO Y NUEVAS MEDIDAS ADOPTADAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE DAÑO HEPÁTICO
Número: 11/2020. Referencia: MUH (FV) 11/2020. Fecha: 07/09/2020 0:00:00. El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave
Número: 2/2018. Referencia: MUH (FV) 2/2018. Fecha: 09/02/2018 1:00:00. ESMYA® : VIGILAR LA FUNCIÓN HEPÁTICA Y NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS COMO MEDIDAS CAUTELARES
Número: 4/2020. Referencia: MUH (FV) 4/2020. Fecha: 13/03/2020 1:00:00. Esmya (acetato de ulipristal): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se reva lúa su relación beneficio-riesgo
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ulipristal.
Descripción clínica del producto: Ulipristal 5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Ulipristal 5 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 700644. Número Definitivo: 12750001.