近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Oriahnn（elagolix, estradiol, and norethindrone acetate capsules; elagolix capsules）联合包装胶囊，治疗持续时间最长为24个月。
特别值得一提的是，Oriahnn是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的第一个非手术、口服药物选择。传统上，子宫肌瘤主要是进行手术治疗，是美国子宫切除术的首要原因。Oriahnn的批准，标志着女性子宫肌瘤护理方面的一个重大进展。
用药方面：Oriahnn每日2次（早晚）服用，每次时间大致相同，有或无食物。由于持续的骨丢失风险（可能无法逆转），Oriahnn使用应限制在24个月以内。
批准日期：2020年05月31日 公司：AbbVie/Neurocrine Biosciences
ORIAHNN（elagolix，雌二醇和乙酸炔诺酮胶囊；elagolix胶囊[elagolix, estradiol, and norethindrone acetate capsules; elagolix capsules]），口服联合包装
美国初次批准：2020年
警告：血栓性双歧疾病和血管事件，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
包括ORIAHNN在内的雌激素和孕激素的组合会增加血栓形成或血栓栓塞性疾病的风险，尤其是在发生这些事件的风险较高的女性中。
ORIAHNN是目前或有血栓形成或血栓栓塞性疾病史的妇女的禁忌症，并且这些事件发生的风险较高的妇女，包括35岁以上吸烟的妇女或高血压不受控制的妇女。
作用机理
ORIAHNN结合了elagolix和雌二醇/乙酸炔诺酮（E2/NETA），雌激素和孕激素的组合。
Elagolix是一种GnRH受体拮抗剂，通过与垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。 Elagolix的使用导致剂量依赖性抑制黄体生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH），从而导致卵巢性激素雌二醇和孕激素的血药浓度降低，并减少与子宫肌瘤相关的出血。
E2通过与雌激素反应性组织中表达的核受体结合而起作用。作为ORIAHNN的成分，外源雌二醇的添加可能会减少骨吸收的增加，并可能由于仅来自elagolix的循环雌激素减少而导致骨丢失。
孕激素（如NETA）通过与孕激素反应性组织中表达的核受体结合而起作用。作为ORIAHNN的组成部分，NETA可以保护子宫免受雌激素抵抗的潜在不利子宫内膜作用。
适应症和用途
ORIAHNN是Elagolix（一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂），雌二醇（一种雌激素）和乙酸炔诺酮（一种孕激素）的组合，用于治疗绝经前妇女与子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经出血。
使用限制：
由于存在持续骨质流失的风险，ORIAHNN的使用应限于24个月，这可能是不可逆的。
剂量和给药
早晨服用1粒胶囊（elagolix 300 mg，雌二醇1mg，乙酸炔诺酮0.​​5mg），晚上服用1粒胶囊（elagolix 300mg），长达24个月。
剂量形式和强度
Morning（AM）胶囊：elagolix 300mg，雌二醇1mg，乙酸炔诺酮0.​​5mg。
晚上（PM）胶囊：elagolix 300mg。
禁忌症
动脉，静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病的高风险。
怀孕。
已知骨质疏松症。
乳腺癌或其他激素敏感性恶性肿瘤的当前或历史。
已知肝功能不全或疾病。
未确诊子宫异常出血。
已知对ORIAHNN的成分过敏。
已知或预期会显着增加elagolix血浆浓度的有机阴离子转运多肽（OATP）1B1抑制剂。
警告和注意事项
血栓栓塞性疾病和血管事件：如果发生动脉或静脉血栓形成，心血管或脑血管事件，请中断ORIAHNN。如果突然原因不明的部分或完全丧失视力，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，应停止ORIAHNN并立即评估视网膜静脉血栓形成。
骨质流失：取决于持续时间的骨矿物质密度（BMD）下降，可能无法完全逆转。建议进行基线和定期的BMD评估。评估具有其他骨丢失风险因素的女性的风险收益。
自杀意念和情绪障碍：建议患者就自杀意念，自杀行为，新发或恶化的抑郁，焦虑或其他情绪变化寻求医疗帮助。
肝功能不全和转氨酶升高：咨询患者肝损伤的体征和症状。
血压升高：请勿在高血压不受控制的女性中使用。对于控制良好的高血压妇女，如果血压明显升高，则继续监测血压并停止ORIAHNN。
月经出血模式的改变和识别怀孕能力的降低：建议女性在治疗期间和中止ORIAHNN后一周内使用非激素避孕。 ORIAHNN可能会延迟识别月经的能力，因为它会改变月经出血。如果怀疑怀孕，则进行怀孕测试；如果确认怀孕，则中止ORIAHNN。
非活性成分（FD＆C黄色5号）引起过敏反应的风险：本产品包含FD＆C黄色No.（酒石黄），可能在某些易感人群中引起过敏型反应（包括支气管哮喘）。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（> 5％）是潮热，头痛，乏力，子宫出血。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110与AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
有关临床上重要的药物相互作用的列表，请参阅完整的处方信息。
包装供应/存储和处理方式
ORIAHNN由两粒胶囊组成：一粒在早上（AM）服用，一粒在晚上（PM）服用。
早晨（AM）胶囊为白色和黄色，印有“ EL300 AM”字样，其中包含Elagolix 300毫克，雌二醇1毫克和乙酸炔诺酮0.5毫克。
晚间（PM）胶囊为白色和浅蓝色，印有“ EL300 PM”字样，其中包含elagolix 300mg。
ORIAHNN装在每周的泡罩包装中。 每个泡罩包装包含七个AM胶囊和七个PM胶囊。 将四个水泡包装成一个纸箱（NDC 0074-1017-56）。
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许偏移范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。 [请参见USP控制的室温]。
如果可以的话，通过回收选项处理未使用的药物。否则，请按照FDA的说明将药物处理到家庭垃圾中：WWW.FDA.GOV/DRUGDISPOSAL。请勿冲洗马桶。
FDA Approves Oriahnn(elagolix/estradiol/norethindrone acetate and elagolix)for the Management of Heavy Menstrual Bleeding Due to Uterine Fibroids in Pre-Menopausal Women
U.S. Food and Drug Administration approved an oral drug, Oriahnn (elagolix, estradiol, and norethindrone acetate capsules; elagolix capsules), which was co-developed by AbbVie and Neurocrine Biosciences, for the management of heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids in pre-menopausal women. Oriahnn is an oral combination of elagolix and E2/NETA (estradiol/norethindrone acetate).
NDC 0074-1017-56
Rx only
56 CAPSULES
FOR 28 DAYS IN 4 WEEKLY BLISTER PACKS
Oriahnn™
elagolix, estadiol and norethindrone acetate capsules and elagolix capsules 300mg/1mg/0.5mg and 300 mg
Co-Packaged for Oral Use
300mg/1mg/0.5 mg  300mg
*Elagolix 300 mg (equivalent to 310 mg of elagolix sodium)
Contains FD&C Yellow No. 5(Tartrazine) as a color additive
Each weekly blister pack contains 7capsules to be taken in the morning
Each capsule contains elagolix* (300 mg), estradiol(1mg)and norethindrone acetate(0.5mg)
Each weekly blister pack contains 7capsules to be taken in the evening
Each capsule contains elagolix*(300mg)
Note: The original prescription data shall prevail:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=99f6eee7
-7e52-6999-7eb8-488d06dd1710&version=27