部份中文醋酸乌利司他处方资料（仅供参考）
商品名：Esmya 5mg
英文名：ulipristal acetate
中文名：醋酸乌利司他薄膜片
生产商： 艾尔建制药
药品简介
2012年2月,由Gedeon Richter公司开发的醋酸乌利司他(ulipristal acetate)5mg片剂获欧盟委员会批准，Esmya用于术前治疗有中至重度症状的子宫肌瘤患者。
Esmya是一种日服一次的片剂用于NHS治疗子宫肌瘤的首个非手术选择。本品服用4个疗程即可，Esmya作为一线药物，用于月经过多（heavy menstrual bleeding，HMB）且子宫肌瘤直径3cm以上的女性患者的治疗。
作用机理
醋酸乌利司他对子宫内膜有直接作用。
醋酸乌利司他通过抑制细胞增殖和诱导凋亡而对肌瘤产生直接作用，从而减小肌瘤的大小。
适应症
在育龄成年妇女中，乙酸尿lip醛被指示用于子宫肌瘤的中度至重度症状的术前治疗的一种治疗过程。
醋酸乌利司他可用于间歇性治疗不适合手术的成年女性子宫肌瘤的中度至重度症状。
用法与用量
该治疗方法包括1片5毫克的片剂，每天服用一次，每次疗程最长3个月。片剂可以带或不带食物一起服用。
治疗应仅在月经发生时才开始：
-第一疗程应在月经的第一周开始。
-再治疗课程应在先前的治疗课程完成后的第二个月经的第一周最早开始。
主治医师应向患者解释无治疗间隔的要求。
重复间歇治疗已研究了多达4个间歇过程。
如果患者未服药，则应尽快服用醋酸乌利司他。如果错过剂量超过12小时，则患者不应服用错过的剂量，而应简单地恢复通常的给药时间表。
特殊人群
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。在缺乏具体研究的情况下，除非有严密的监测患者，否则不建议将醋酸乌利司他用于严重肾功能不全的患者。
小儿
儿科人群中醋酸乌利司他没有相关用途。醋酸乌利司他的安全性和有效性仅在18岁以上的女性中确定。
给药方法
口服使用。片剂应用水吞服。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
将水泡放在外面的纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
Alu/PVC/PE/PVDC或Alu/PVC/PVDC泡罩。
每包28、30和84片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26068/SPC
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Esmya 5mg Tabletten
Gedeon Richter Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ulipristal acetat                 5mg
= Ulipristal                      4,56mg
Cellulose, mikrokristallin        Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz       Hilfstoff
Magnesium stearat                 Hilfstoff
Mannitol                          Hilfstoff
Talkum                            Hilfstoff
Produktinformation zu Esmya 5mg Tabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartigen Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine zugrunde liegende Lebererkrankung haben.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, die nicht durch Gebärmutter-Myome ausgelöst sind.
wenn Sie Krebs in Ihrer Gebärmutter (Uterus), der Zervix (Gebärmutterhals), dem Eierstock oder der Brust haben.
Dosierung von Esmya 5mg Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten. Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Die Erfahrung mit der Einnahme von mehreren Dosen des Arzneimittels zur gleichen Zeit ist beschränkt. Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben. Dennoch sollten Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge des Arzneimittels eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Das Arzneimittel ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen. Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungszyklus nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie die Behandlung beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert. In Abhängigkeit vom Testergebnis wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung für Sie geeignet ist. Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungsintervalle monatlich wiederholt. Bei den weiteren Behandlungsintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Darüber hinaus sollte 2 - 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine weitere Untersuchung der Leber durchgeführt werden. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels darüber informieren.
Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit dem Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein. Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Die Behandlung mit dem Arzneimittel führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung. Sollten Sie jedoch auch weiterhin starke Blutungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder einsetzen.
Die Gebärmutterschleimhaut könnte sich als Folge der Einnahme dieses Arzneimittels verdicken oder anschwellen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung und dem erneuten Einsetzen Ihrer Periode.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann zu leichtem Schwindel führen. Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann). Sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels umgehend unterbrechen und mit Ihren Arzt oder Apotheker sprechen.
Das Arzneimittel kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren.
Stillzeit
Das Arzneimittel gelangt in die Muttermilch. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlungszeit mit dem Arzneimittel Ihr Kind nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Esmya 5mg Tabletten
Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen oder von diesem Arzneimittel beeinflusst werden können:
Arzneimittel zur Behandlung des Herzens (z. B. Digoxin)
Arzneimittel zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon).
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin)
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol- außer Shampoo, Itraconazol)
Pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen oder Ängsten
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Es ist wahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert. Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung dieses Arzneimittels reduzieren. Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Erfahrungsberichte zu Esmya 5mg Tabletten, 28ST