4. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.004％）
5. 薬剤性過敏症症候群1）
（頻度不明） 
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

6. 急性膵炎
（頻度不明）
7. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
（頻度不明） 
（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。）

8. 重度の肝障害
（頻度不明）
9. *急性腎不全、間質性腎炎
（以上頻度不明）
10. 無菌性髄膜炎、末梢神経炎
（以上頻度不明）
11. 間質性肺炎、PIE症候群
（以上頻度不明） 
（発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等）

12. 低血糖発作
（頻度不明）
13. *高カリウム血症、低ナトリウム血症
（以上頻度不明） 
これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行うこと。特に本剤を高用量で投与する場合（ニューモシスチス肺炎の治療）は、十分に注意すること。

14. 横紋筋融解症
（頻度不明） 
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し、急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。

その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

1. 血液注2）
0.1～5％未満 
顆粒球減少

2. 血液注2）
0.1％未満 
血小板減少

3. 過敏症注2）
頻度不明 
光線過敏症

4. 過敏症注2）
0.1～5％未満 
発疹、そう痒感

5. 過敏症注2）
0.1％未満 
紅斑、水疱、蕁麻疹

6. 消化器
0.1～5％未満 
食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、胃不快感、舌炎、口角炎・口内炎

7. 消化器
0.1％未満 
血便注2）、便秘、口渇

8. 肝臓注3）
0.1％未満 
黄疸、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇

9. 腎臓注3）
0.1％未満 
腎障害（BUN上昇、血尿）

10. 精神神経系注2）
頻度不明 
うとうと状態

11. 精神神経系注2）
0.1～5％未満 
頭痛

12. 精神神経系注2）
0.1％未満 
めまい・ふらふら感、しびれ感、ふるえ、脱力・けん怠感

13. その他
頻度不明 
関節痛、筋（肉）痛、ぶどう膜炎

14. その他
0.1～5％未満 
発熱・熱感

15. その他
0.1％未満 
血圧上昇・下降、動悸、胸内苦悶、発汗、顔面潮紅、浮腫、血色素尿

注2）観察を十分に行い、症状（異常）が認められた場合には投与を中止すること。

注3）観察を十分に行い、症状（異常）が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量に留意するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中に本剤を単独又は併用投与された患者の児において、先天異常があらわれたとの報告がある。また、動物実験で催奇形作用が報告されている。ラットで、胎児に外形異常、骨格異常、内臓異常（1,200mg/kg/日以上）が、マウスで、口蓋裂（3,000mg/kg/日）が報告されている。］

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［母乳を通じて薬物が移行し、低出生体重児、新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある（「小児等への投与」の項参照）。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児には投与しないこと。［高ビリルビン血症を起こすことがある。］

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
メトトレキサートと併用した場合、ジヒドロ葉酸還元酵素を用いたメトトレキサート濃度の測定で見かけ上の高値を呈することがあるので注意すること。

2.
クレアチニン値の測定（ヤッフェ反応等）では、見かけ上の高値を呈することがあるので注意すること。

過量投与

1. 症状
嘔気、嘔吐、下痢、精神神経系症状（頭痛、めまい等）、結晶尿、血尿等

2. 処置
症状に応じて、胃洗浄、催吐、強制利尿による腎排泄の促進、血液透析（腹膜透析は有効ではない【薬物動態】の項参照）等

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

*動物実験（ラット）で甲状腺腫並びに甲状腺機能異常を起こすことが報告されている。

薬物動態

1. 血中濃度2）

(1) 健康成人への投与
健康成人男子4例にバクトラミン配合錠2錠（トリメトプリム：160mg、スルファメトキサゾール：800mg）を単回経口投与したときの血中濃度は以下のとおりであった。

図　単回投与後の血中濃度（健康成人男子）

（表1）

＜外国人における成績（参考）＞
(2) *腎機能障害患者への投与

＜経口投与時の成績＞
クレアチニン}