PROSTANDIN lnjection（Alprostadil Alfadex）前列地尔α-环糊精包合物，＊＊プロスタンディン注射用20μg

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＊＊ 2012年6月改訂（第14版）

＊ 2011年12月改訂

日本標準商品分類番号

87219

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1988年1月

（注射用プロスタンディン）

効能又は効果追加承認年月（最新）
2011年2月

（注射用プロスタンディン20）

国際誕生年月
1979年8月

薬効分類名

プロスタグランジンE1製剤

承認等

販売名
＊＊プロスタンディン注射用20μg

販売名コード

2190402D3064

承認・許可番号

承認番号
＊＊22400AMX00134
商標名
PROSTANDIN

薬価基準収載年月

＊＊2012年6月

販売開始年月

＊＊2012年7月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、室温保存

使用期限

外箱に表示（3年）

規制区分

劇薬

処方せん医薬品注）

注）処方せん医薬品：注意-医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量（1バイアル中）

アルプロスタジル20μgをアルプロスタジル アルファデクスとして含有する。

添加物（1バイアル中）

マルトース水和物　50mg

性状

剤形

注射剤（バイアル）

pH

4.0～6.0（本品5バイアルを生理食塩液3mLに溶かした液）

浸透圧比

1.1～1.2（本品1バイアルを生理食塩液5mLに溶かした液）

性状

白色の塊又は粉末、凍結乾燥品

一般的名称

注射用アルプロスタジル アルファデクス

警告

1.
動脈管依存性先天性心疾患に投与する場合には、本剤投与により無呼吸発作が発現することがあるので、呼吸管理設備の整っている施設で投与すること。

2. 勃起障害の診断で投与する場合

(1)
本剤投与により4時間以上の勃起の延長又は持続勃起症（6時間以上持続する勃起）が発現することがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、速やかに適切な処置を行うこと。持続勃起症に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがある。

(2)
本剤投与により勃起の延長又は持続勃起症、不整脈、一過性の低血圧等が発現することがあるので、本剤を用いた勃起障害の診断は、勃起障害の診断及び治療に精通し、本剤投与時の副作用への対処が可能な医師が、緊急時の対応が可能な状況で行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な心不全、肺水腫のある患者（ただし、動脈管依存性先天性心疾患の患者は除く）〔心不全、肺水腫を増悪させることがある。〕

2.
出血（頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等）している患者〔出血を助長するおそれがある。〕

3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

4.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

1. 動脈内投与
慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善

2. 静脈内投与

(1)
振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復

(2)
血行再建術後の血流維持

(3)
動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善

(4)
動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存

3. 陰茎海綿体内投与
勃起障害の診断

用法及び用量

1. 動脈内投与

慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善

1)
本品1バイアル（アルプロスタジル20μg）を生理食塩液5mLに溶かし、通常成人1日量アルプロスタジルとして10～15μg（およそ0.1～0.15ng/kg/分）をシリンジポンプを用い持続的に動脈内へ注射投与する。

2)
症状により0.05～0.2ng/kg/分の間で適宜増減する。

2. 静脈内投与

(1)
振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復

(2)
血行再建術後の血流維持

(3)
動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善

1)
通常成人1回量本品2～3バイアル（アルプロスタジル40～60μg）を輸液500mLに溶解し、2時間かけて点滴静注する（5～10ng/kg/分）。
なお、投与速度は体重1kg2時間あたり1.2μgをこえないこと。

2)
投与回数は1日1～2回。

3)
症状により適宜増減する。

(4) 動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存
通常、アルプロスタジルとして50～100ng/kg/分の速度で静脈内投与を開始し、症状に応じて適宜増減し、有効最小量で持続投与する。

3. 陰茎海綿体内投与

勃起障害の診断
本品1バイアル（アルプロスタジル20μg）を生理食塩液1mLに溶かし、通常、成人1回量アルプロスタジルとして20μgを陰茎海綿体へ注射する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

動脈管依存性先天性心疾患に対し投与する場合は、観察を十分行い慎重に投与量の調整を行うこと。効果が得られた場合には減量し、有効最小量で投与を持続すること。動脈管開存の維持には10ng/kg/分でも有効な場合がある。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
心不全のある患者〔心不全の増強傾向が