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Afatinib (马来酸阿法替尼片 Gilotrif) tablets (六)
10mm |
Flavor |
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Imprint Code |
T40 |
Contains |
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今年FDA批准的新药数量上少于去年,但质量上却高于去年,其中10个有重磅潜力。
1. Nesina:苯甲酸阿格列汀片
阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂,用于治疗II型糖尿病,已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格列汀(saxagliptin)、利拉利汀(Linagliptin),另外维格列汀(vildagliptin)已在欧洲上市。此外,FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂,即Oseni(阿格列汀/吡格列酮)和Kazano(阿格列汀/二甲双胍)。在14项涉及8500名II型糖尿病患者的临床试验中,相比于安慰剂,Nesina能额外降低糖化血红蛋白(HbA1c)0.4%-0.6%。在4项涉及2500名II型糖尿病患者的临床试验中,相比于二甲双胍,Kazano能额外降低HbA1c 0.5%。在4项涉及1500名II型糖尿病患者的临床试验中,相比于吡格列酮,Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。
2. Kynamro:米泊美生钠注射液
米泊美生(mipomersen)是Genzyme研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸,被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolemia,FoFH)。作为反义核酸类药物,米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对,抑制Apo B-100蛋白(LDL和VLDL的主要载脂蛋白)的翻译合成,降低FoFH患者的LDL-C、TC、Non-HDL-C水平。在为期26周涉及56名FoFH的多国