REMOVAB 50microgrammes, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL(二)
eacute;passer 20 jours. Aucune réduction posologique de Removab n'a été étudiée au cours des essais cliniques.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec métastases affectant au moins 70 % du foie et/ou thrombose/obstruction de la veine porte n'ont pas été étudiés. Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés. Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Groupes ethniques
Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans les essais cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Removab chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration. Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Précautions à prendre avant l'administration du médicament
Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire. La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale en perfusion à débit constant à l'aide d'un système de pompe adéquat.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Présentation de ce médicament
0,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Aspect et forme
Solution limpide et incolore.
Composition du médicament REMOVAB 50 microgrammes
Principes actifs: Catumaxomab
Excipients: Sodium citrate (E331) , Citrique acide (E330) , Polysorbate 80 (E4 |
