REMOVAB 50microgrammes, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL(十)
ts et de 3 heures chez 435 patients.
Le Tableau 1 présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes. Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Tableau 1 Effets indésirables signalés chez les patients ayant reçu un traitement par catumaxomab
* effets également signalés parmi les réactions indésirables graves. souligné : voir rubrique c)
Description de certains effets indésirables particuliers
Les définitions des critères CTCAE du National Cancer Institute des États-Unis (version 4.0) utilisés ici sont les suivantes :
Grade 1 sur l'échelle CTCAE = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = mettant en jeu le pronostic vital
Symptômes liés à la libération des cytokines d'intensités plus élevées :
Chez 5,1% des patients, la pyrexie a atteint une intensité de grade 3 sur l'échelle CTCAE, de même que le syndrome de libération des cytokines (1,0 %), les frissons (0,8%), les nausées (3,4 %), les vomissements (4,4%), la dyspnée (1,6%) et l'hypotension/hypertension (2,1% / 0,8%). Un grade 4 sur l'échelle CTCAE a été rapporté pour la dyspnée chez un patient (0,1 %) et pour une hypotension chez 3 patients (0,4 %). La prémédication peut permettre d'atténuer ou d'éviter les symptômes de douleur et de pyrexie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).
Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) :
Chez 3,8% des patients, des symptômes de SRIS ont été observés dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab. Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée. Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Douleur abdominale :
Chez 43,7% des patients, une réaction indésirable de type douleur abdominale a été décrite, celle-ci atteignant un grade 3 chez 8,2% des patients, mais elle s'est résorbée avec un traitement symptomatique.
Enzymes hépatiques :
Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab. De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
Il convient d'envisager d'autres diagnostics ou un traitement uniquement dans le cas d'une augmentation cliniquement importante ou persistante.
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