REMOVAB 50microgrammes, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL(七)
ve; débit constant à des doses de 10, 20, 50 et 150 microgrammes respectivement aux jours 0, 3, 7 et 10, dans les deux groupes. La population de patients concernée était comparable à celle de l'étude pivot.
Dans le but d'évaluer l'impact de la prednisolone en prémédication sur la sécurité et l'efficacité, le principal critère d'évaluation « score combiné de sécurité » et le critère d'évaluation co-primaire de l'efficacité « survie sans ponction » ont été étudiés.
Le score combiné de sécurité évaluait la fréquence et la sévérité des principaux réactions indésirables connus : pyrexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales dans les deux groupes de traitement. L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, la survie sans ponction, était un critère combiné défini par le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier (identique à l'étude pivot).
Tableau 5 Résultats d'efficacité (survie sans ponction et délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire) de l'étude IP-CAT-AC-03。
Un critère d'évaluation secondaire de survie globale (tableau 6) a été étudié.
Tableau 6 Survie globale dans l'étude IP-CAT-AC-03 en phase post-étude
Immunogénicité
L'induction d'anticorps humains anti-murin (souris et/ou rat) (ou HAMA/HARA, human anti- mouse/rat antibodies) est un effet intrinsèque aux anticorps monoclonaux murins. Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion. Des HAMA étaient présents chez
94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab. Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été signalée.
Les patients ayant développé des HAMA 8 jours après le traitement par le catumaxomab ont connu une amélioration de l'issue clinique telle que mesurée d'après la durée de survie sans ponction, le délai avant la ponction suivante et la durée de survie globale, par comparaison avec les patients négatifs aux HAMA.
Dans une étude de faisabilité portant sur l'évaluation d'un second cycle de perfusion intrapéritonéale (i.p) composé de 10, 20, 50 et 150 microgrammes de catumaxomab chez 8 patients souffrant d'ascites malignes dues à un carci |
