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TIBERAL 1G AMP IV 6ML 12
TIBERAL 1G AMP IV 6ML 12
SOMMAIRE
Présentation
Utilisation
Précaution d'emploi
Mise en garde
Présentation
Code CIP
5571670
Principes actifs
Ornidazole
Classe thérapeutique
Nitro-5-imidazolés (NK)
Laboratoire
SERB
Utilisation
Indications thérapeutiques
TIBERAL 1 g, solution injectable pour perfusion est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l'ornidazole (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):
·traitement curatif des infections médicochirurgicales dues à bactéries anaérobies sensibles,
·traitement curatif des amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique,
·traitement préventif des infections dues à des bactéries anaérobies lors d'interventions chirurgicales. L'utilisation d'ornidazole injectable est réservée aux patients pour lesquels l'administration par voie orale est impossible.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie Traitement des infections à bactéries anaérobies
·Adultes: 1 à 1,5 g/jour. La posologie de 1 g peut être administrée en une seule perfusion.
·Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour.
·Nouveau-nés et nourrissons: 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10 mg/kg. Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet. Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie D'une façon générale, l'antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.
·Adultes: une perfusion intraveineuse de 1 g à l'induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.
·Enfants: même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.
·Nouveau-nés et nourrissons: 20 mg/kg/jour, en 2 prises de 10 mg/kg. Traitement de l'amibiase
·Adultes: 1 à 1,50 g par jour.
·Enfants: 30 à 40 mg/kg/jour. Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédé, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole. Mode d'administration L'injection d'ornidazole ne sera pas effectuée directement par voie veineuse, mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE. Une ampoule de TIBERAL 1 g solution injectable pour perfusion (6 ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium 0,9 %
Conditions de prescription et de délivrance
Liste I. Réservé à l'usage hospitalier.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation : 5 ans.Précautions particulières de conservation:A conserver à une température ne dépassant pas 25°C A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Données de sécurité précliniques
L'ornidazole s'est montré cancérogène chez l'animal, la pertinence de ces résultats chez l'Homme ne sont pas connus.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration :
Une ampoule de TIBERAL 1 g solution injectable pour perfusion (6 ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium 0,9 %
Précautions d'emploi
Contre-indications
·Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.
Grossesse et allaitement
L'administration de l.'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
Mise en garde et précautions d'emploi
·Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges, de confusion mentale.
·Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
·En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
·En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
·Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (effet antabuse) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
·L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter (voir rubrique Grossesse et allaitement).
·Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) et du propylèneglycol.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées + Consommation d'alcool Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte+Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine) Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Mise en garde
Effets indésirables
Système gastro-intestinal Rare: nausées, gastralgies. Peau et annexes Rare: éruptions cutanées. Système nerveux Rare: ataxie, vertiges, céphalées, confusion mentale. Manifestations hépatiques Très rare : hépatite. Lignée sanguine Fréquence indéterminée : leucopénie à forte posologie ou en cas de traitement prolongé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Surdosage
Non renseignée.
Comment ça marche
Excipients
Ethanol |
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