ALKERAN*EV 1FL 50MG+1F 10ML
ALKERAN
EV 1FL 50MG+1F 10ML
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Descrizione prodotto
ALKERAN*EV 1FL 50MG+1F 10ML
Principio attivo
MELFALAN
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
SOSTANZE ALCHILANTI
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
---------------------------------------
Indicazioni terapeutiche
ALKERAN 50 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento di:
• melanoma maligno localizzato delle estremità;
• sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremità.
ALKERAN, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, può essere usato nel trattamento di:
• mieloma multiplo: ALKERAN, da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, è efficace quanto la formulazione orale nel trattamento del mieloma multiplo;
• carcinoma ovarico avanzato: ALKERAN, somministrato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, dà luogo ad una risposta diretta in circa il 50% dei pazienti con adenocarcinoma ovarico avanzato.
ALKERAN, ad alto dosaggio per via endovenosa, può essere usato nel trattamento di:
• mieloma multiplo: remissioni complete sono state raggiunte fino al 50% dei pazienti ai quali era stato somministrato ALKERAN ad alte dosi, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sia come trattamento di prima linea che per consolidare una risposta alla chemioterapia convenzionale;
• neuroblastoma avanzato nell’infanzia: ALKERAN ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche è stato impiegato, sia da solo che associato alla radioterapia e/o altri farmaci citotossici, per consolidare la risposta al trattamento convenzionale.
In uno studio prospettico randomizzato i pazienti trattati con ALKERAN, rispetto a quelli non trattati, hanno dimostrato un aumento significativo di durata della sopravvivenza libera dalla malattia.
Composizione
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: melfalan cloridrato 50 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
Eccipienti
Flaconcino di polvere: acido cloridrico, povidone
Flaconcino di solvente-diluente: glicole propilenico, sodio citrato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6).
Posologia
ALKERAN è un farmaco citotossico che appartiene alla classe generale degli agenti alchilanti. Deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di patologie maligne con tali agenti.
Poichè ALKERAN causa mielodepressione, è fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici durante la terapia e, se necessario, la dose deve essere ritardata o modificata (vedere sezione 4.4).
Mieloma multiplo
ALKERAN è stato impiegato su base intermittente da solo, o in associazione con altri farmaci citotossici, a dosi varianti tra 8 e 30 mg/m²di superficie corporea, somministrati ad intervalli compresi tra le 2 e le 6 settimane. Inoltre la somministrazione di prednisone è stata inclusa in alcuni regimi terapeutici. Per dettagli più precisi sui protocolli di trattamento si consulti la |