osi di melfalan per via endovenosa ha causato la morte per enterocolite emorragica in bambini.
Sono state descritte alterazioni della funzionalità renale in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, che avevano ricevuto il trattamento di condizionamento con alte dosi di melfalan per via endovenosa e che successivamente erano stati trattati con ciclosporina per prevenire il rigetto del trapianto.
Effetti indesiderati
Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda dell’indicazione e della dose ricevuta ed anche se somministrati in combinazione con altri agenti terapeutici.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni >1/10, comuni >1/100, <1/10, non comuni >1/1000, <1/100, rari >1/10000, <1/1000, molto rari <1/10000, non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comuni: depressione midollare, che si manifesta con leucopenia, trombocitopenia e anemia
Rari: anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni allergiche (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)
Sono state riportate, raramente, reazioni allergiche al melfalan quali orticaria, edema, rash cutanei e shock anafilattico, a seguito della prima somministrazione o delle successive, particolarmente dopo somministrazione endovenosa. Raramente, in associazione a tali eventi, è stato anche riportato arresto cardiaco.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: polmonite interstiziale e fibrosi polmonare (inclusi casi fatali)
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea, vomito, diarrea; stomatite ad alte dosi
Rari: stomatite a dosi convenzionali
L’incidenza di diarrea, vomito e stomatite rappresenta la tossicità dose-limitante nei pazienti ai quali è somministrato melfalan ad alte dosi per via endovenosa in associazione con trapianto autologo di midollo osseo. Il pretrattamento con ciclofosfamide sembra ridurre la gravità del danno gastrointestinale indotto da alte dosi di melfalan; per maggiori dettagli si consulti la letteratura.
Patologie epatobiliari
Rari: disturbi epatici che vanno da anomalie nei test di funzionalità epatica a manifestazioni cliniche quali epatite e ittero; patologia veno-occlusiva susseguente a trattamento con alte dosi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni: alopecia a dosi elevate
Comuni: alopecia a dosi convenzionali
Rari: Rash maculo-papulare e prurito (vedere Disturbi del sistema immunitario)
Patologie renali ed urinarie
Comuni: temporanei aumenti significativi dell’azotemia sono stati osservati negli stadi precoci della terapia con melfalan in pazienti affetti da mieloma con danno renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: sensazione soggettiva e transitoria di calore e/o formicolio
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
A seguito di perfusione di arto isolato:
Molto comuni: atrofia muscolare, fibrosi muscolare, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi ematica.
Comuni: sindrome com |
