VISUDYNE*INFUS 1FL 15MG 10ML
SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI
VISUDYNE
NFUS 1FL 15MG 10ML
NOVARTIS FARMA SpA
Descrizione prodotto
VISUDYNE*INFUS 1FL 15MG 10ML
Principio attivo
VERTEPORFINA
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
Visudyne è indicato per il trattamento di:
– adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all’età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale preva lentemente classica (CNV) o
– adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.
Composizione
Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Lattosio monoidrato
Fosfatidilglicerolo d’uovo
Dimiristoil fosfatidilcolina
Palmitato di ascorbile
Idrossitoluene butilato (E321)
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere compromissione epatica nel paragrafo 4.2).
Posologia
Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età o da miopia patologica.
Posologia
Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni)
La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
la prima fase consiste in un’infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m² di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).
la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l’inizio dell’infusione (vedere modo di somministrazione).
I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell’eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l’anno.
Trattamento del secondo occhio con Visudyne
Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l’applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l’inizio dell’infusione.
Compromissione epatica
La terapia con Visudyne deve essere attentamente considerata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell’esposizione alla verteporfina. L’esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere biotrasformazione ed eliminazione nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.
Visudyne è controind