un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro. Negli studi clinici è stata riportata un’attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post–marketing. Durante l’infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devono prendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un’anestesia generale.
Altro
Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose. Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione nell’uomo.
Altri agenti fotosensibilizzanti
L’uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) potrebbe aumentare la reazione di fotosensibilizzazione. Si deve quindi usare cautela nell’uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti (vedere le informazioni sulla fotosensibilità e l’esposizione alla luce nel paragrafo 4.4).
Agenti che aumentano l’assorbimento della verteporfina nell’endotelio vascolare
Agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l’endotelio vascolare. Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agenti possono causare un aumento dell’assorbimento tissutale della verteporfina quando utilizzati in associazione.
Neutralizzatori dei radicali liberi
Sebbene non ci sia un’evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti (ad esempio beta–carotene) o medicinali che eliminano i radicali liberi (ad esempio dimetilsolfossido (DMSO), formiato, mannitolo o alcol) possono disattivare l’ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell’attività della verteporfina.
Medicinali che antagonizzano l’occlusione dei vasi sanguigni
Dal momento che l’occlusione dei vasi sanguigni è il meccanismo d’azione predominante della verteporfina, c’è una teorica possibilità che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l’aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l’azione della verteporfina.
Effetti indesiderati
La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria. Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD.
Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell’acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).
Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con Visudyne. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e |
