per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Ipersensibilità¹. |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Ipercolesterolemia. |
Patologie del sistema nervoso |
Non comune |
Iperestesia. |
Non nota |
Reazioni vasovagali¹. |
Patologie dell’occhio |
Comune |
Grave riduzione dell’acuità visiva², disfunzioni visive come riduzione dell’acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere. |
Non comune |
Distacco retinico (non–rhegmatogeno), emorragie sottoretiniche/retiniche, emorragia vitreale. |
Raro |
Mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali |
Non nota |
Rottura dell’epitelio pigmentato retinico, edema maculare, edema retinico. |
Patologie cardiache |
Non nota |
Infarto del miocardio³ |
Patologie vascolari |
Non comune |
Ipertensione. |
Patologie gastrointestinali |
Comune |
Nausea. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune |
Reazioni di fotosensibilità4. |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune |
Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia. |
Non comune |
Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore. |
Non nota |
Vesciche nel sito di iniezione |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Comune |
Reazione correlata all’infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena5, 6. |
Non nota |
Dolore al petto correlato all’infusione 6. |
¹ Sono state riportate reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità che in alcune occasioni possono essere gravi. I sintomi generali includono mal di testa, malessere, sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, dispnea, arrossamento e variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
² In studi clinici di fase III controllati con placebo è stata riportata una grave diminuzione dell’acuità visiva, pari a 4 linee o più, entro 7 gi |