FIRMAGON*INIET 2FL 120MG+2SIR
ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE
FIRMAGON
NIET 2FL 120MG+2SIR
FERRING SpA
Descrizione prodotto
FIRMAGON*INIET 2FL 120MG+2SIR
Principio attivo
DEGARELIX ACETATO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
FIRMAGON è un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono–dipendente in stadio avanzato.
Composizione
Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (in forma di acetato). Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 40 mg di degarelix.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Polvere
Mannitolo (E421)
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
Posologia
Posologia
Dose iniziale Dose di mantenimento – somministrazione mensile
240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee di 120 mg ciascuna 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
L’effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli plasmatici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T≤0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese. Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T≤0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
In caso di pazienti con risposta sub–ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l’innalzamento all’inizio della terapia.
Popolazioni speciali
Anziani, pazienti con insufficienza epatica o renale:
Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non ci sono indicazioni per l’uso di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata.
FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale. Come per altri farmaci somministrati per iniezione sottocutanea, il sito di iniezio |
