ni vasovagali (compresa ipotensione)
Disordini dell’apparato respiratorio e del mediastino Dispnea
Disordini gastrointestinali Diarrea, nausea Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
Disordini epatobiliari Aumento delle transaminasi epatiche Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa Dolore e disturbi muscoloscheletrici Osteoporosi/osteopenia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Disordini renali e urinari Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, insufficienza renale, incontinenza
Disordini dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile* Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Disordini generali e al sito di somministrazione Eventi avversi al sito di iniezione Brividi, febbre, fatica*, sindrome simil–influenzale Malessere, edema periferico
*Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Le seguenti reazioni sono state riportate come correlate al farmaco in singoli pazienti: neutropenia febbrile, infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia.
Variazioni dei parametri di laboratorio
Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH–agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto. Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2–6% dei pazienti con valori normali all’inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci. Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (≤0,37) ed emoglobina (≤115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13–15% dopo trattamento con entrambi i farmaci. Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica. Valori marcatamente anormali di potassio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 mcmol/l) e BUN (≥10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Variazioni nei valori ECG
Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH–agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto. Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF≥500 msec. Dai valori basali |
