Enbrel 25mg soluzione iniettabile 4sirighe preriempite 0,5ml+4tamponi imbevuti di alcool(七)
la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio:
Non comuni: Uveite, sclerite
Patologie cardiache
Rare: Insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comuni: Patologie polmonari interstiziali (inclusa polmonite e fibrosi polmonare)*
Patologie epato-biliari:
Rare: Enzimi epatici elevati, epatite autoimmune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: Prurito
Non comuni: Angioedema, orticaria rash, rash psoriasiforme, psoriasi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento, e pustolosa, primariamente palmo-plantare)
Rare: Vasculite cutanea (inclusa vasculite leucocitoclastica), sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme
Molto rare: Necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Rare: Lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide, sindrome lupus- simile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comuni: Reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, eritema, prurito, dolore, gonfiore)*
Comuni: Febbre
*vedere “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“, in basso.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Tumori maligni e disordini linfoproliferativi
Durante gli studi clinici condotti con Enbrel per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con Enbrel in associazione con metotressato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo. La frequenza e l'incidenza osservate in questi studi clinici sono state simili a quelle attese per la popolazione studiata.
Un totale di 2 tumori maligni sono stati riportati in studi clinici della durata di circa 2 anni che hanno coinvolto 240 pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con Enbrel. In studi clinici condotti per più di due anni su 351 pazienti affetti da spondilite anchilosante, sono stati riportati 6 tumori maligni in pazienti trattati con Enbrel.
In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con Enbrel in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.
In un gruppo di 7.416 pazienti trattati con Enbrel in studi clinici nell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi sono stati riportati 18 linfomi.
Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono state ricevute anche nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni nel sito di iniezione
Rispetto al placebo, i pazienti con malattie reumatiche trattati con Enbrel hanno mostrato un'incidenza significativamente più alta di reazioni nel sito di iniezione (36% contro 9%). Le reazioni nel sito di iniezione si sono di solito verificate durante il primo mese. La durata media variava approssimativamente da 3 a 5 giorni. La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione verificatesi nei gruppi che hanno ricevuto Enbrel non sono state trattate mentre la maggior parte dei pazienti che sono stati sottoposti a terapia, ha ricevuto preparazioni topiche come corticosteroidi, o antistamini |
