Enbrel 25mg soluzione iniettabile 4sirighe preriempite 0,5ml+4tamponi imbevuti di alcool(十四)
. Gli antagonisti del TNF, come Enbrel, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro. Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con Enbrel. Le segnalazioni includevano anche casi di sepsi e di infezioni con esito fatale o che ponessero in grave pericolo la vita del paziente. Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di Enbrel, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
Sono state segnalate anche gravi reazioni ematologiche, neurologiche e di tipo autoimmune. Queste reazioni includono le rare segnalazioni di casi di pancitopenia e le molto rare segnalazioni di casi di anemia aplastica. Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di Enbrel. Ci sono state rare segnalazioni di lupus, condizioni correlate al lupus e vasculiti.
Elenco delle reazioni avverse
Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni:
Molto comuni: Infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle)*
Non comuni: Infezioni gravi (inclusa polmonite, cellulite, artrite settica, sepsi ed infezioni parassitarie)*
Rare: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche, micobatteriche atipiche, virali e Legionella).
Non nota: Listeria, riattivazione dell'epatite B
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):
Non comuni: Tumori cutanei non melanoma* (vedere paragrafo 4.4)
Rari: Linfoma, melanoma (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: Leucemia, carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comuni: Trombocitopenia
Rare: Anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia*
Molto rare: Anemia aplastica*
Disturbi del sistema immunitario:
Comuni: Reazioni allergiche (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo), formazione di autoanticorpi*
Non comuni: Vasculite sistemica (inclusa vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili)
Rare: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
Non nota: Sindrome da attivazione dei macrofagi*, peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
Patologie del sistema nervoso:
Rare: Convulsioni,
Episodi di demielinizzazione del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazione quali neurite ottica e mielite trasversa (vedere paragrafo 4.4)
Molto rare: Eventi di demielinizzazione a livello periferico, incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, |
