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Tostrex 2% Gel 60g（Testosterone 睾酮凝胶）
Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
Kyowa Kirin Holdings B.V
CONCESSIONARIO:
Kyowa Kirin S.r.l.
MARCHIO
Tostrex
CONFEZIONE
2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice
PRINCIPIO ATTIVO
testosterone
FORMA FARMACEUTICA
gel
GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo
SCADENZA
24 mesi
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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Foglietto illustrativo Tostrex
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice
Tostrex 2% gel è controindicato nei pazienti con:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
carcinoma accertato o sospetto della mammella o della prostata
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice
Tostrex non deve essere utilizzato per il trattamento di sintomi non specifici indicativi di ipogonadismo qualora il deficit di testosterone non sia stato dimostrato e non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. Prima di iniziare qualunque terapia sostitutiva con il testosterone, compreso il trattamento con Tostrex, il deficit di testosterone deve essere chiaramente dimostrato dalle caratteristiche cliniche e confermato da due distinte determinazioni del testosterone nel sangue.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Tostrex deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
I livelli di testosterone devono essere monitorati al livello basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose da paziente a paziente, su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Tostrex in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.
Tostrex non è indicato nel trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza.
Prima di iniziare la terapia sostitutiva con il testosterone tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'indagine minuziosa, mirata a escludere il rischio di un preesistente tumore della prostata. Nei pazienti in trattamento con il testosterone si deve effettuare un attento e periodico monitoraggio della ghiandola prostatica e della mammella secondo le metodiche raccomandate (esplorazione rettale e determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero) almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti anziani e a rischio (che presentano fattori clinici o familiari).
Gli androgeni possono accelerare la progressione del tumore della prostata subclinico e dell'ipertrofia prostatica benigna.
Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica. Di conseguenza è necessario procedere con cautela nell'impiego della terapia sostitutiva con il testosterone in questi pazienti.
Negli uomini ipogonadici il trattamento con testosterone può in alcuni casi potenziare l'apnea del sonno, soprattutto in presenza di fattori di rischio come l'obesità o una pneumopatia cronica.
Nei pazienti con metastasi ossee bisogna fare attenzione a causa del rischio di ipercalcemia e ipercalciuria che possono derivare dalla terapia androgenica. In questi pazienti si consiglia un monitoraggio regolare dei livelli sierici del calcio.
Tostrex deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania dal momento che può aggravare queste condizioni.
Nei pazienti trattati con androgeni, che in seguito alla terapia sostitutiva raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, può verificarsi un miglioramento della sensibilità all'insulina.
Generale: alcuni segni clinici possono indicare un'eccessiva esposizione androgenica e richiedere una correzione del dosaggio.
Il medico deve avvertire i pazienti di riferire quanto segue:
irritabilità, nervosismo, perdita di peso
erezioni del pene troppo frequenti o persistenti
qualunque episodio di nausea, vomito, modificazioni del colore della cute o gonfiore alle caviglie
disturbi del respiro, compresi quelli associati al sonno.
Nel caso in cui il paziente sviluppi una grave reazione nella sede di applicazione, riesaminare il trattamento e se necessario sospenderlo.
Informare gli atleti che Tostrex contiene un principio attivo (testosterone) che può dare risultati positivi ai test per il doping. Gli androgeni non sono idonei ad accrescere lo sviluppo muscolare per migliorare le capacità fisiche nei soggetti sani.
A causa dei possibili effetti virilizzanti Tostrex non deve essere usato nelle donne.
Patologie della coagulazione
Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, in quanto vi sono studi post-marketing e segnalazioni di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.
Possibilità di trasferimento
Se non si prendono precauzioni è possibile che il gel di testosterone sia trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali effetti avversi (es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, abbassamento del tono della voce, irregolarità del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).
Il medico deve informare accuratamente il paziente circa il rischio di trasferimento del testosterone e le istruzioni di sicurezza (vedi sotto). Non si deve prescrivere Tostrex nei pazienti ad elevato rischio di non osservanza delle istruzioni di sicurezza (es. alcolismo grave, abuso di sostanze psicoattive, gravi disturbi psichiatrici).
Per evitare il trasferimento, indossare indumenti che coprano la superficie di applicazione oppure fare il bagno o la doccia prima del contatto.
Di conseguenza si consigliano le seguenti precauzioni:
Per il paziente:
lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel
coprire con gli indumenti la superficie di applicazione dopo aver fatto asciugare il gel
quando si prevede questo tipo di contatto, fare preventivamente il bagno o la doccia.
Per gli operatori sanitari o per coloro che assistono i pazienti:
gli operatori sanitari e coloro che assistono i pazienti devono utilizzare guanti usa e getta nel caso in cui debbano applicare al paziente il gel al testosterone
i guanti devono essere resistenti all'alcol perchè il gel contiene sia etanolo che alcol isopropilico, che facilitano la penetrazione del testosterone.
Per le persone non in trattamento con Tostrex:
in caso di contatto con una superficie di applicazione che non sia stata lavata né coperta con indumenti lavare al più presto possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale può essere stato trasferito del testosterone
riferire lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione androgenica, quali l'acne o una modificazione della peluria.
Per garantire la sicurezza della partner si deve avvisare il paziente di osservare un intervallo di almeno 4 ore tra l'applicazione di Tostrex e il rapporto sessuale, di indossare indumenti che coprano la sede di applicazione durante la fase del contatto o di fare il bagno o la doccia prima del rapporto sessuale.
Inoltre, si raccomanda di indossare un indumento che copra la sede di applicazione durante le fasi di contatto con i bambini, per evitare il rischio di contaminarne la cute.
Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le sedi di applicazione di Tostrex. In caso di gravidanza di una partner il paziente deve fare ancora più attenzione alle precauzioni per l'uso descritte qui sopra (vedere anche paragrafo 4.6).
Gli studi sull'assorbimento del testosterone condotti nei pazienti trattati con Tostrex indicano che si devono attendere almeno 2 ore tra l'applicazione del gel e il bagno o la doccia.
Tostrex contiene butilidrossitoluene (E321) che può causare irritazione cutanea a livello locale (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Tostrex contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
INTERAZIONI
Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice
La somministrazione di androgeni in contemporanea con gli anticoagulanti può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. È necessario un attento monitoraggio dei pazienti che assumono anticoagulanti orali soprattutto all'inizio del trattamento androgenico, quando lo si interrompe o quando si modifica il dosaggio di Tostrex.
La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può incrementare il rischio di edemi, perciò questi farmaci devono essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti cardiopatici, nefropatici o epatopatici.
Interazioni con gli esami diagnostici: gli androgeni possono ridurre le concentrazioni della globulina legante la tiroxina (TBG, thyroxin binding globulin) determinando una riduzione delle concentrazioni sieriche di T4 totale e un aumento della captazione della resina di T3 e T4. Tuttavia le concentrazioni degli ormoni tiroidei liberi rimangono stabili e non ci sono segni clinici di disfunzione tiroidea.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice
In letteratura è stato segnalato un solo caso di sovradosaggio acuto in seguito alla somministrazione parenterale di testosterone enantato. In questo caso sono state raggiunte concentrazioni di testosterone fino a 114,0 µg/l, implicate in un accidente cerebrovascolare. Grazie a un rilevante metabolismo di primo passaggio l'ingestione orale di Tostrex non determinerà concentrazioni di testosterone clinicamente rilevanti. Con la via di somministrazione transdermica è improbabile che si possano raggiungere tali livelli sierici di testosterone.
Il trattamento del sovradosaggio transdermico consiste nel lavaggio della sede di applicazione con acqua e sapone appena possibile, nella sospensione dell'applicazione di Tostrex e nel trattamento degli eventuali sintomi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare né congelare.
Conservare il contenitore in posizione verticale. |
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