近日。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lumisight（pegulicianine），一种荧光成像剂，用于患有癌症的成年人，以帮助在肿瘤切除术中切除主要标本后术中检测切除腔中的癌组织。
Lumecell的Lumisight（pegulicianine）光学成像剂和Lumecell直接可视化系统（DVS），称为LumiSystem。这种组合适用于成人乳腺癌的荧光成像，有助于外科医生实时检测和切除肿块切除术后残留的癌症，可避免第二次手术。Lumecell为这一双重批准批准遵循了FDA严格的NDA和PMA审查程序，使LumiSystem成为第一个也是唯一一个用于检测乳腺腔内癌组织的成像组合产品。 
批准日期：2024年4月18日 公司：Lumicell, Inc.
Lumisight（聚乙二醇[pegulicianine]）注射，静脉注射用
美国首次批准：2024
警告：过敏反应和其他严重情况超敏反应，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
给药期间或给药后可能会出现严重的超敏反应，包括过敏反应。过敏性在临床研究中发生在4/726（0.6%）的患者中。
LUMISIGHT给药前，评估所有患者对造影剂或含有聚乙二醇（PEG）的产品。始终备有紧急复苏药物、设备和训练有素的人员。监测所有患者的超敏反应。如果怀疑有超敏反应，立即停止注射并开始适当的乙醚治疗。
作用机制
Pegulicianine是一种前药，在其肽链被组织蛋白酶和基质金属蛋白酶（MMPs）切割后产生荧光信号。这些酶在肿瘤和肿瘤相关细胞中及其周围的水平高于正常细胞。这种酶切产生“片段2”和“片段3”，它们是发出荧光的光学活性代谢物，以及含有保持完整分子光学活性的荧光猝灭剂的“片段1”。“片段2”和“片段3”吸收可见光区域中的光，在650nm处具有峰值吸收，并且发出荧光，在675nm处具有峰发射。
适应症和用法
LUMISIGHT是一种光学成像剂，适用于成年癌症患者的荧光成像，作为肿瘤切除术中切除主要标本后切除腔内癌组织的术中检测。
剂量和给药
•LUMISIGHT的推荐剂量为1mg/kg，在注射前2小时至6小时内静脉注射3分钟成像。
•有关制剂、给药和成像的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：单剂量小瓶中的冻干粉，在重构后输送39mgpegulicianine。
禁忌症
对聚乙二醇的超敏反应史。
警告和注意事项
•误诊风险：外科领域缺乏信号并不排除癌症的存在。在非癌组织中可以看到阳性信号。
•用于前哨淋巴结标测的染料的干扰：在接受LUMISIGHT的患者的肿瘤切除腔成像之前，避免使用染料。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是超敏反应和铬中毒。
要报告疑似不良反应，请联系Lumicelat 1-833-458-6387或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用LUMISIGHT（pegulicianine）以深蓝色冻干粉的形式提供，用于在10个小瓶（NDC 82292-040-10）纸箱中的透明玻璃单剂量小瓶中进行重构。重构后，每个小瓶可输送39mg聚乙二醇。
储存和处理
将冷冻在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）下的LUMISIGHT小瓶储存在原始纸箱中，以避光。
请参阅随附的LUMISIGHT完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/214511s000lbl.pdf