Pathway获美国批准识别符合Enhertu(德曲妥珠单抗)治疗条件的HER2超低转移性乳腺癌患者 !,.
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PATHWAY（anti-HER2/neu (4B5)Rabbit Monoclonal Primary Antibody）[抗HER2/neu (4B5)兔单克隆原发抗体]的标签扩展，以识别可能适合使用ENHERTU® 治疗的HR阳性、HER2 超低转移性乳腺癌患者。
FDA批准新的HER2超低适应症，扩大了罗氏上市的PATHWAY抗HER2(4B5)检测的预期用途，该检测已被证明能够提供及时、清晰和可靠的结果。该产品的推出进一步加强了罗氏全面的乳腺癌解决方案组合并使其与众不同，帮助患者和医疗服务提供者做出明智的决定以改善治疗效果。
PATHWAY（anti-HER2/neu(4B5)Rabbit Monoclonal Primary Antibody）抗HER2/neu(4B5)兔单克隆抗体 是罗氏预稀释的PATHWAY抗 HER2/neu(4B5)兔单克隆一抗与全自动 BenchMark IHC/ISH 载玻片染色仪结合使用，可标准化从烘焙到染色的所有免疫组织化学(IHC)过程，并降低人为错误的可能性。它还最大限度地减少了手动和半自动化IHC方法中因单个试剂稀释和其他过程而导致的固有变异性。与其他克隆相比，罗氏HER2(4B5)克隆始终获得较高的熟练度评估分数并与HER2 FISH高度一致，使实验室能够使用最广泛采用和最可靠的HER2-IHC一抗。
ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗）是一种专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)，由第一三共发现，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。在2022年引入HER2低状态之前，HER2状态根据HER2表达水平分为“阳性”或“阴性”。PATHWAY HER2 (4B5)检测现已获得批准，用于识别被指定为“HER2超低”的新患者群体。HER2超低是指 HER2 表达水平非常低的患者，甚至低于现有的HER2低类别。
批准日期：2025年01月31日， 公司：第一三共制药
ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan nxki）注射用，静脉注射用
美国首次批准：2019年
警告：间质性肺病和胚胎-胎儿毒性，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
ENHERTU已报告间质性肺病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监测并及时调查体征和症状，包括咳嗽、呼吸困难、发烧和其他新的或恶化的呼吸道症状。所有2级或以上ILD/肺炎患者应永久停用ENHERTU。告知患者风险并立即报告症状。
怀孕期间接触ENHERTU会对胚胎和胎儿造成伤害。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
最近的重大变化
适应症和用法：01/2025
适应症和用法：04/2024
剂量和用法：01/2025
剂量与用法：2024年4月
剂量和用法：02/2024
警告和注意事项：01/2025
警告和注意事项：04/2024
警告和注意事项：02/2024
作用机制
Fam trastuzumab deruxtecan nxki是一种HER2导向的抗体药物偶联物。该抗体是人源化抗HER2 IgG1。小分子DXd是一种拓扑异构酶I抑制剂，通过可切割的接头连接到抗体上。在与肿瘤细胞上的HER2结合后，fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki通过溶酶体酶进行内化和细胞内接头切割。释放后，膜可渗透的DXd会导致DNA损伤和凋亡细胞死亡。
适应症
ENHERTU是一种HER2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗：
患有不可切除或转移性HER2-阳性（IHC 3+或ISH阳性）乳腺癌症的成年患者，其已接受了先前的基于抗HER2-的方案：
在转移性环境中，或
在新辅助或佐剂环境中，在完成治疗期间或六个月内出现疾病复发。
无法切除或转移的成年患者激素受体（HR）阳性、HER2-低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2-超低（带膜染色的IHC 0）乳腺癌症，通过FDA批准的测试确定，在转移环境中的一种或多种内分泌疗法中取得进展。
通过FDA批准的测试确定的HER2-低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌症，其先前在转移环境中接受过化疗；或在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发。
患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有激活的HER2（ERBB2）突变，如FDA批准的测试所检测到的，并且先前接受过全身治疗*
患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH阳性）胃或胃食管交界处腺癌的成年患者，他们之前接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案。
患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的成年患者，他们之前接受过全身治疗，没有令人满意的替代治疗方案*
*这些适应症在基于客观反应率和反应持续时间的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
剂量与用法
不要用ENHERTU代替曲妥珠单抗或阿曲妥珠珠单抗emtansine。
仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注给药。不要使用氯化钠注射液，USP。
预防化疗引起的恶心和呕吐。
对于HER2-阳性、HER2-低或HER2-超低乳腺癌症、HER2-毛细胞NSCLC和HER2-阳性（IHC 3+）实体瘤，ENHERTU的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周静脉输注一次（21天周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
ENHERTU治疗HER2阳性癌症的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周静脉输注一次（21天周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
不良反应（ILD、中性粒细胞减少症、血小板减少症或左心室功能障碍）的管理可能需要暂时中断、减少剂量或停用ENHERTU。
剂型和强度
注射用：100mg冻干粉，装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
中性粒细胞减少症：在开始使用ENHERTU之前和每次给药之前，以及根据临床指示，监测全血细胞计数。通过中断治疗或减少剂量进行管理。
左心室功能障碍：在开始ENHERTU之前以及治疗期间根据临床指示定期评估LVEF。通过治疗中断或中断进行管理。对有症状的充血性心力衰竭（CHF）患者永久停用ENHERTU。
不良反应
以下患者最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常：
HER2阳性、HER2低和HER2超低转移性癌症乳腺癌、HER2突变NSCLC和HER2阳性（包括IHC3+）实体瘤是白细胞计数减少、恶心、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少，淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、丙氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、呕吐、脱发、便秘、血钾降低、食欲下降、腹泻和肌肉骨骼疼痛。
HER2阳性的癌症是血红蛋白减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少，淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血液碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、血钾降低、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热和脱发。
如需报告可疑的不良反应，请联系Daiichi Sankyo，股份有限公司，电话1-877-437-763或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始ENHERTU之前，验证雌性的妊娠状态。
包装供应/储存和处理
供应/储存
注射用ENHERTU（fam trastuzumab deruxtecan nxki）是一种白色至黄白色的冻干粉，供应方式如下：
纸箱内容物         NDC
100mg单剂量小瓶    NDC 65597-406-01
将小瓶存放在原始纸箱中2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的冰箱中，以防止光照，直至复溶。不要冻结。不要摇晃复溶或稀释的溶液[见剂量和用法]。
特殊处理
ENHERTU（fam trastuzumab deruxtecan nxki）是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
请参阅随附ENHERTU的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7e67e73e-ddf4-4e4d-8b50-09d7514910b6
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US FDA officially approves ENHERTU(code DS8201,fam trastuzumab deruxtecan nxki,Chinese name: Dexituzumab)is marketed for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive non-small cell lung cancer(NSCLC)who have received systemic treatment before.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 MG VIAL CARTON
NDC 65597-406-01
Rx only
ENHERTU®
(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
For Injection
100 mg per vial
For Intravenous Infusion Only
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
Reconstitute and Dilute prior to administration
Single-Dose Vial
Discard Unused Portion
Hazardous Drug
KEEP REFRIGERATED
1vial
Daiichi-Sankyo
AstraZeneca