美国FDA批准Ga 68 PSMA-11注射剂针对男性前列腺癌的PSMA靶向PET成像药物 近日，美国食品药品监督管理局批准了镓68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）第一种用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）成像的药物在患有前列腺癌的男性中。 Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移的患者（当癌细胞从它们最初形成的地方扩散到身体的另一部分时），这些患者可以通过手术或放射疗法治愈。根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，Ga 68 PSMA-11还适用于怀疑患有前列腺癌的患者。 Ga 68 PSMA-11是一种放射性诊断剂，以静脉注射的形式给药。 “ Ga 68 PSMA-11是一种重要工具，可以帮助医疗保健提供者评估前列腺癌，” FDA药品评估与研究中心特种医学办公室代理副主任Alex Gorovets博士说。“在获得针对前列腺癌男性的PSMA靶向PET成像药物的首批批准后，医护人员现在有了一种新的成像方法，可以检测出癌症是否已经扩散到身体的其他部位。” 批准日期：2020年12月1日 公司：加州大学旧金山分校 Ga 68 PSMA-11（镓68[Ga 68 PSMA-11]）注射液，静脉使用 最初的美国批准时间：2020年 作用机理 Ga 68 PSMA-11与前列腺特异性膜抗原（PSMA）结合。它与表达PSMA的细胞结合，包括通常过度表达PSMA的恶性前列腺癌细胞。镓68（Ga 68）是发射β+的放射性核素，可进行正电子发射断层扫描（PET）。 适应症和用途 Ga 68 PSMA-11注射剂是一种放射性诊断试剂，适用于男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET） 前列腺癌： •怀疑有转移的人是初步确定性治疗的候选人。 •根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑复发。 剂量和给药 •使用Ga 68 PSMA-11注射液进行所有操作时，请使用适当的无菌技术和辐射安全处理措施来保持无菌。 •静脉推注成人剂量建议为111 MBq至259 MBq（3mCi至7mCi）。 •预期在吸收时间内起作用的利尿剂可在注射放射性示踪剂时使用。 •给药后50至100分钟开始成像。 患者应在成像开始前立即排空。扫描应从尾端开始，然后继续进行。 •请参阅完整的处方信息，以获取其他准备，给药，成像和放射剂量学信息。 剂量形式和强度 进样：在校准时间，将多色小瓶中的澄清无色溶液装入18.5MBq/mL至185MBq/mL（0.5mCi/mL至5mCi/mL）的Ga 68 PSMA-11中。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •误诊的风险：在多种肿瘤类型和非恶性过程中均可观察到Ga 68 PSMA-11的摄取。Ga68 PSMA-11 PET可能会发生图像解释错误。 •辐射风险：确保安全处理，以保护患者和医护人员免受意外辐射的伤害。 不良反应 最常见的不良反应包括恶心，腹泻和头晕。 要报告可疑的不良反应，请致电1-844-963-1855与UCLA核医学联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 Ga 68 PSMA-11注射液（NDC 76394-2642-3）是澄清无色的溶液，在加盖的玻璃瓶中提供，其中包含18.5 MBq/mL至185 MBq/mL（0.5mCi/mL至5mCi/mL）在末尾的PSMA-11约12毫升合成。每个小瓶的内容物均为无菌，不含热原和不含防腐剂。 过期日期和时间在容器标签上提供。在合成时间结束后的3小时内使用Ga 68 PSMA-11注射剂。 储存和处理 存储 将Ga 68 PSMA-11注射剂立式储存在25°C（77°F）的带铅屏蔽容器中；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏移。将Ga 68 PSMA-11注射剂存储在原始样品中防辐射容器。 处理方式 本产品的接收，转移，处理，拥有或使用必须遵守美国的放射性物质法规和许可要求。核监管委员会，协议国或适当的许可国。 注：本品仅供研发，不供个人！ 完整资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212642s000lbl.pdf
