| 简介：
部份中文索米妥昔单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Elahere Intravenous Infusion
英文名：mirvetuximab soravtansine
中文名：索米妥昔单抗重组静脉输液
生产商：武田公司
药品简介
新药Elahere（mirvetuximab soravtansine[基因重组]）是日本批准的第一种也是唯一一种用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、对铂耐药的复发性癌症（PROC）的抗体-药物偶联物（ADC），有可能解决严重未满足的医疗需求。
2026年9月16日，武田公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准Elahere（mirvetuximab soravtansine[基因重组]）100mg静脉输液上市批准，这是一种与叶酸受体α（FRα）结合的抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗FRα阳性、抗铂复发性癌症（PROC）。
Elahere是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。
卵巢癌是妇科癌症死亡的主要原因。每年约有 20,000 名患者被诊断出来。大多数患者患有晚期疾病，通常会接受手术，然后进行铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会出现难以治疗的铂类耐药性疾病。在这种情况下，标准护理单药化疗与低反应率、短反应持续时间和显着的毒性有关。
エラヒア点滴静注100mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂/抗叶酸受容体α抗体微小管阻害药复合体
mirvetuximab soravtansine（基因重组）注
批准日期：2026年9月16日
商標名
Elahere for lv infusion 100mg
一般名称：
ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）
（Mirvetuximab Soravtansine（Genetical Recombination））〔JAN〕
本質：
Mirvetuximab Soravtansine是抗体药物复合体（分子量：约152000），在基因重组单克隆抗体的平均3～4个赖氨酸残基上，将3-磺酰基丙基羰基-1-磺酸基作为接头结合到主酰胺DM4上的苏拉布坦辛（3-[（5-{[（1S）-2-{[（1S，2R，3S，5S，6S，16E，18E，20R，21S）-11-氯-21-羟基-12,20-二甲氧基-2,5,9,16-四甲基-8,23-二氧杂-4,24-二氧杂-9,22-二氮杂四环[19.3.110,14.03,5]六氧杂-10,12,24,14（26），16,18-五烯-6-基]氧}-1-甲基
-2-氧代乙基]甲基氨基}-2-甲基-5-氧代戊烷-2-基）二苯基]丙基羰基-1-磺酸基（C42H59ClN3O14S3；分子量：961.58）通过氨基结合。抗体部分是抗叶酸受体α单克隆抗体其可变部分来源于小鼠抗体，其他来源于人IgG1，C末端的K448被除去。抗体部分由CHO细胞产生干瘪。蛋白质部分是由两个由447个氨基酸基团组成的H链（γ1链）和两个由218个氨基酸残基组成的L链（κ链）组成的糖蛋白（分子量：约149000）。
使用注意事项
个装箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Mirvetuximab Soravtansine是通过接头结合了对叶酸受体α的人源化IgG1单克隆抗体和具有微管聚合抑制作用的DM4的抗体药物复合物。一般认为Mirvetuximab Soravtansine与在肿瘤细胞的细胞膜上表达的叶酸受体α结合，被导入到细胞内后，通过脂质体水解接头，游离的DM4显示出细胞周期停止作用及诱导凋亡作用等，显示出肿瘤增殖抑制作用。
抗肿瘤效果
在皮下移植了表达叶酸受体α的人卵巢癌来源的IGROV-1细胞株的重症复合型免疫缺陷小鼠中，米尔贝西马布索拉丁辛显示出抑制肿瘤增殖的作用。
适应症
叶酸受体α阳性的铂类抗恶性肿瘤剂抵抗性的复发卵巢癌
用法用量
通常，成人以3周间隔滴注6mg/kg（调整理想体重）作为Mirvetuximab Soravtansine（基因重组），每次滴注6mg/kg（调整理想体重）。另外，根据患者的状态适当减量。但是，1次的总给药量为基于由下式求得的调整理想体重的用量。
调整理想体重（kg）＝理想体重（kg）+0.4×[实际体重（kg）－理想体重（kg）]
女性的理想体重（kg）＝0.9×身高（cm）－92
包装规格
1小瓶
储存方法：避免冻结，在2～8℃下保存
有效期：60个月
制造商
武田药品工业株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原资料为准。
完整说明书附件：
https://jaspo-oncology.org/file/2333
|
