部份中文贝伐珠单抗处方资料(仅供参考) 商品名:Avastin Infusion 英文名:Bevacizumab 中文名:贝伐珠单抗重组注射溶液 生产商:中外制药 药品简介 2013年11月26日,中外制药株式会社宣布,新药Avastin(Bevacizumab,100mg/4ml和400mg/16ml)静脉输液,用于卵巢癌新适应症,已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准。 目前,Avastin在日本获批的适应症包括:不可切除性晚期或复发性结直肠癌、不可切除性晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌、不可切除性或复发性乳腺癌、恶性胶质瘤。 アバスチン点滴静注用100mg/4mL/アバスチン点滴静注用400mg/16mL 药效分类名称 抗恶性肿瘤剂 抗VEGF注1)人源化单克隆抗体 注1)VEGF:Vascular Endothelial Growth Factor(血管内皮增殖因子) 批准日期:2007年 6月 商標名 AVASTIN for Intravenous Infusion 一般的名称 ベバシズマブ(遺伝子組換え) (Bevacizumab(Genetical Recombination))(JAN) 分子式 軽鎖(1-214残基)(C1034H1591N273O338S6) 重鎖(1-453残基)(C2235H3413N585O678S16) 分子量 約149,000 化学構造式 由214个氨基酸轻链2分子和453个氨基酸重链2分子构成的糖蛋白 使用上的注意事项 外箱开封后应遮光保存。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 贝伐单抗是针对人血管内皮生长因子(VEGF)的基因重组人源化单克隆抗体。VEGF是控制血管内皮细胞的细胞分裂促进·生存的同时参与血管通透性亢进的细胞因子,在各种癌细胞中表达亢进。贝伐单抗通过与人VEGF特异性结合,抑制VEGF与血管内皮细胞上表达的VEGF受体的结合。贝伐西斯马布通过阻止VEGF的生物活性,抑制肿瘤组织中的血管新生,抑制肿瘤的增殖。另外,通过VEGF降低亢进的血管透过性,降低肿瘤组织亢进的间质压。 抗肿瘤效果 将人癌细胞系移植到裸鼠或裸鼠体内,通过给药贝伐单抗或亲本抗体(小鼠抗体)A4.6.1抗体,对大肠癌(COLO 205、HM7、LSLiM6)、肺癌(A549)、乳腺癌(MX-1、MDA-MB-435)、胶质芽肿(U-87MG)、卵巢癌(SKOV-3)等广泛的癌肿显示抗肿瘤活性。另外,在使用人大肠癌(HM7)的实验性癌转移模型中,抑制了向肝脏的转移。通过在化疗或放疗中并用贝伐单抗或母体抗体,显示出抗肿瘤效果的增强作用。 适应症 ○无法治愈切除的进展、复发的结肠、直肠癌 ○除了扁平上皮癌以外不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌 ○不能手术或复发乳腺癌 ○恶性神经胶质瘤 ○卵巢癌 ○进展或复发的宫颈癌 ○不能切除的肝细胞癌 用法与用量 〈无法治愈切除的进展、复发的结肠、直肠癌〉 在与其它抗恶性肿瘤药物的联合使用中,成人通常以静脉内注射5mg/kg(体重)或10mg/kg(体重)作为贝伐西斯马布(转基因)。给药间隔为2周以上。 在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中,成人通常以静脉内注射7.5mg/kg(体重)作为贝伐西斯马布(转基因)。给药间隔为3周以上。 〈除扁平上皮癌外,不能切除的进展、复发的非小细胞肺癌、进展或复发的宫颈癌〉 在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中,成人通常以静脉内注射15mg/kg(体重)作为贝伐西斯马布(转基因)。给药间隔为3周以上。 〈不能手术或复发乳腺癌〉 在与紫杉醇的联用中,成人通常以静脉内注射10mg/kg(体重)作为贝伐西斯马布(基因重组)。给药间隔为2周以上。 〈恶性神经胶质瘤〉 通常,成人以2周间隔或1次15mg/kg(体重)3周间隔输液静脉内注射,每次10mg/kg(体重)作为贝伐西斯马布(转基因)。另外,根据患者的状态适当延长给药间隔。 〈卵巢癌〉 在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中,成人通常每隔3周静脉注射10mg/kg(体重),每次10mg/kg(基因重组),每次15mg/kg(体重),每2周或每次15mg/kg(体重)。另外,根据患者的状态适当延长给药间隔。 〈不能切除的肝细胞癌〉 在与阿替佐利兹马布(转基因)的联用中,通常成人作为贝伐西兹马布(转基因)1次静脉内注射15mg/kg(体重)。给药间隔为3周以上。 包装 滴静注 100mg/4mL:4mL×1小瓶 400mg/16mL:16mL×1小瓶 制造厂商 中外製薬株式会社 注:以上中文资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整处方资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291413A1022_1_24/