部份中文加卫苗9价疫苗处方资料（仅供参考）
商品名：Gardasil 9 Fertigspritze
英文名：HPV Vaccine 9-valent/pf
中文名：HPV疫苗9价预装注射器
生产商：默沙东制药
药品简介
近日，超级人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9价HPV疫苗）获欧盟委员会批准，用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫，预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV（6、11）导致的生殖器疣（尖锐湿疣）。
作用机制
Gardasil 9是一种无佐剂的重组9价疫苗。它由qHPV疫苗中相同的四种HPV类型（6、11、16、18）和另外五种HPV类型（31、33、45、52、58）的主要衣壳L1蛋白的高度纯化的病毒样颗粒（VLP）制备。它使用与qHPV疫苗相同的无定形羟基磷酸铝硫酸佐剂。VLP不能感染细胞、繁殖或引起疾病。L1 VLP疫苗的效力被认为是由体液免疫反应的发展介导的。由HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52、58组成的疫苗的基因型将被称为疫苗HPV类型。
根据流行病学研究，Gardasil 9有望预防导致
大约：90%的宫颈癌，95%以上的原位腺癌（AIS），75-85%的高级别宫颈上皮内瘤变（CIN 2/3）、85-90%的HPV相关外阴癌，90-95%的HPV相关的高级外阴上皮内瘤样病变（VIN 2/3）、80-85%的HPV相关阴道癌、75-85%的HPV相关性高级阴道上皮内瘤状病变（VaIN 2/3）、90-95%的HPV相关性肛门癌症、85-90%的HPV相关高级肛门上皮内癌样病变（AIN 2/3）和90%的生殖器疣。
Gardasil 9的适应基于：
•证明qHPV疫苗预防持续感染和与16至45岁女性和16至26岁男性的HPV类型分别为6、11、16和18型。
•证明Gardasil 9和qHPV疫苗对9至15岁女孩、16至26岁女性和男性的6、11、16和18型HPV具有非劣性免疫原性；Gardasil 9对6、11、16或18型HPV相关的持续感染和疾病的疗效可以推断为与qHPV疫苗相当。
•在16至26岁的女孩和妇女中证明对与HPV 31、33、45、52和58型相关的持续感染和疾病的疗效，以及
•在9至15岁的男孩和女孩、16至26岁的男性和27至45岁的女性中，与16至26年的女孩和女性相比，证明了对Gardasil 9型HPV的免疫原性不差。
适应症
Gardasil 9适用于从9岁起对个体进行主动免疫，以对抗以下HPV疾病：
•疫苗引起的影响宫颈、外阴、阴道和肛门的癌前病变和癌症HPV类型。
•由特定HPV类型引起的生殖器疣（尖锐湿疣）。
有关支持这些指示的数据的重要信息。
Gardasil 9的使用应符合官方建议。
用法与用量
剂量
首次注射时9至14岁（含14岁）的个体
Gardasil 9可以按照2剂（0，6-12个月）的时间表给药。
第二剂应在第一剂后5至13个月内给药。如果第二剂疫苗接种时间早于第一剂疫苗接种后5个月，则第三剂疫苗应始终服用。
Gardasil 9可以根据3个剂量（0、2、6个月）的方案给药。第二剂应在第一剂后至少一个月给予，第三剂应在第二剂后至少3个月给予。所有三剂均应在一年内给药。
首次注射时年龄在15岁及以上的个体
Gardasil 9应按照3剂（0、2、6个月）的时间表给药。
第二剂应在第一剂后至少一个月施用，第三剂应在第二剂后至少3个月施用。所有三剂均应在一年内给药。
Gardasil 9的使用应符合官方建议。
建议接种第一剂Gardasil 9的个人完成Gardasil的疫苗接种过程。
尚未确定是否需要加强剂量。
没有对Gardasil 9进行使用混合方案（互换性）HPV疫苗的研究。
先前接种过3剂方案的6、11、16和18型四价HPV疫苗（Gardasil）（以下简称qHPV疫苗）的受试者可能会接种3剂Gardasil 9。qHPV疫苗在一些国家也被称为Silgard。
儿科人群（9岁以下儿童）
Gardasil 9在9岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
疫苗应通过肌肉注射的方式接种。首选位置是上臂或大腿的较高前外侧区域。
Gardasil 9不得通过血管内、皮下或皮内注射。疫苗应该不得在同一注射器中与任何其他疫苗和溶液混合。
有关给药前疫苗处理的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
既往服用Gardasil 9或Gardasil/Silgard后出现超敏反应的个体不应服用Gardasil9
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
注射用Gardasil 9悬浮液：
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。将小瓶放在外纸箱中以避光。
Gardasil 9应在从冰箱中取出后尽快服用。
稳定性数据表明，疫苗成分在温度下储存可稳定96小时
从8°C到40°C，或在0°C到2°C的温度下储存72小时。最后应使用或丢弃Gardasil 9。
这些数据仅用于指导医疗保健专业人员在出现临时温度漂移的情况下。
Gardasil 9悬浮液，用于在预填充注射器中注射：
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。将预先装满的注射器放在外纸箱中，以防光线照射。
Gardasil 9应在从冰箱中取出后尽快服用。
稳定性数据表明，疫苗成分在温度下储存可稳定96小时从8°C到40°C，或在0°C到2°C的温度下储存72小时。最后应使用或丢弃Gardasil 9。
这些数据旨在指导医疗保健专业人员仅在临时温度漂移的情况下。
容器的性质和内容
注射用Gardasil 9悬浮液：
0.5ml悬浮液，装在带有塞子（卤代丁基）和可翻转塑料盖（铝卷边）的小瓶（玻璃）中带），包装尺寸为1。
Gardasil 9悬浮液，用于在预填充注射器中注射：
0.5ml悬浮液，装在带有柱塞塞的预填充注射器（玻璃）中（硅酮FluroTec层压溴丁基弹性体）和封端盖（合成异戊二烯-溴丁基混合物），包装尺寸为1或10
有针的或不带针的包装尺寸为10
请参阅随附的Gardasil 9完整处方信息
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gardasil-9
-epar-product-information_en.pdf
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Gardasil 9 Inj.Sus.i.e.Fertigspritze
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Papillomvirus (human) Impfstoff, rekombiniert, nonavalent 0,27mg
Papillomvirus (human) Typ 11, L1-Protein                  40µg
Papillomvirus (human) Typ 16, L1-Protein                  60µg
Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein                  40µg
Papillomvirus (human) Typ 6, L1-Protein                   30µg
Papillomvirus (human) Typ 31, L1-Protein                  20µg
Papillomvirus (human) Typ 33, L1-Protein                  20µg
Papillomvirus (human) Typ 45, L1-Protein                  20µg
Papillomvirus (human) Typ 52, L1-Protein                  20µg
Papillomvirus (human) Typ 58, L1-Protein                  20µg
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph                    Hilfstoff                       
Aluminium Ion                                             0,5mg Hilfstoff
Histidin                                                  Hilfstoff
Natrium chlorid                                           Hilfstoff
Natrium tetraborat                                        Hilfstoff
Polysorbat 80                                             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke                              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                                        23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                                        mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Gardasil 9 Inj.Sus.i.e. Fertigspritze ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Impfstoff für Kinder ab einem Alter von 9 Jahren, Jugendliche und Erwachsene. Er wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen und Krebs der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen und Krebs des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen.
Das Präparat wurde bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren untersucht.
Das Präparat schützt vor den HPV-Typen, die die meisten der oben genannten Erkrankungen verursachen.
Es wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff schützen kann, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schützt das Arzneimittel in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Das Arzneimittel kann keine HPV-bedingten Erkrankungen verursachen.
Wenn eine Person mit diesem Arzneimittel geimpft wird, wird im Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) die Bildung von Antikörpern gegen die neun Impfstoff-HPV-Typen angeregt, um einen Impfschutz gegen die Viren aufzubauen, die diese Erkrankungen verursachen können.
Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind als erste Dosis das Präparat verbreicht wird, dann muss die Impfserie mit diesem Arzneimittel vervollständigt werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einem HPV-Impfstoff geimpft wurden, fragen Sie Ihren Arzt, ob das Arzneimittel richtig für Sie ist.
Es sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
nach einer früheren Gabe einer Dosis (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) oder dieses Präparates eine allergische Reaktion hatten.
Dosierung von Gardasil 9 Inj.Sus.i.e. Fertigspritze
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Es ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion zwischen 9 und einschließlich 14 Jahre alt sind
Das Arzneimittel kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Zweite Injektion: wird zwischen 5 und 13 Monaten nach der ersten Injektion verabreicht
Wenn die zweite Dosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Das Arzneimittel kann nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als einen Monat nach der ersten Dosis)
Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als 3 Monate nach der zweiten Dosis)
Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion 15 Jahre oder älter sind
Das Arzneimittel sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als einen Monat nach der ersten Dosis)
Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als 3 Monate nach der zweiten Dosis)
Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Es wird empfohlen, dass Personen, die dieses Präparat als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit diesem Präparat abschließen.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
Wenn eine vorgesehene Injektion versäumt wurde, wird Ihr Arzt entscheiden, wann er die versäumte Dosis verabreichen wird.
Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als erste Dosis dieses Arzneimittel erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas dieses Arzneimittel und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen;
an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei einer früheren Injektion schon einmal zu einem Ohnmachtsanfall gekommen ist.
Wie alle Impfstoffe schützt dieser möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Dieses Arzneimittel schützt nicht vor jedem humanen Papillomvirus-Typ. Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über dieses Arzneimittel haben sollten
Derzeit ist noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zur Zeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann möglicherweise leichte und vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Schwangerschaft
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt um Rat.
Das Arzneimittel kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird mit einer Spritze in den Muskel verabreicht (vorzugsweise in einen Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels).
Warnhinweise bei Gardasil 9 Inj.Sus.i.e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Das Arzneimittel kann zeitgleich mit einem Auffrischimpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis [azellulär, aus Komponenten] (ap) und/oder Poliomyelitis [inaktiviert] (IPV) verabreicht werden (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere Körperstellen, z. B. am anderen Arm oder Bein).
Die Wirkung des Arzneimittels kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem unterdrücken.
Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die Pille) beeinträchtigten die durch dieses Arzneimittel erzielte Schutzwirkung nicht.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Gardasil 9 Inj.Sus.i.e.Fertigspritze, 10ST