部份中文西米单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Libtayo Infusionslösung
英文名：Cemiplimab
中文名：西米单抗注射溶液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2022年11月23日，欧盟委员会(EC)已批准Libtayo(cemiplimab)作为单药疗法，用于治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。
宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，最常在35-44岁之间诊断。据估计，全球每年大约有60万宫颈癌新发病例，35万人死于宫颈癌。几乎所有病例均由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起，约80%归类为鳞状细胞癌（起源于宫颈底部的细胞），其余大部分为腺癌（起源于宫颈上部的腺细胞）。宫颈癌在早期发现和有效处理时往往是可以治愈的，但在晚期的治疗选择则更为有限。
作用机制
Cemiplimab是一种全人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与程序性细胞死亡-1（PD-1）受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合导致T细胞功能的抑制，如增殖、细胞因子分泌和细胞毒性活性，PD-L1和PD-L2由抗原呈递细胞表达，并可由肿瘤细胞和/或肿瘤微环境中的其他细胞表达。Cemiplimab通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的结合，增强T细胞反应，包括抗肿瘤反应。
适应症
皮肤鳞状细胞癌
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（mCSCC或laCSCC）成年患者。
基底细胞癌
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗对刺猬通路抑制剂（HHI）有进展或不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）成年患者。
非小细胞肺癌癌症
LIBTAYO作为单一疗法适用于表达PD-L1的非小细胞肺癌癌症（NSCLC）成年患者的一线治疗（在≥50%的肿瘤细胞中），无EGFR、ALK或ROS1异常，这些患者具有：
•局部晚期NSCLC，不适合进行明确的放化疗，或
•转移性NSCLC。
癌症子宫颈
LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗复发或转移性宫颈癌症的成年患者，以及在基于铂的化疗期间或之后的疾病进展。
用法与用量
治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。
非小细胞肺癌患者的PD-L1检测
对于使用西米普利单抗作为单一疗法的治疗，应使用经验证的测试，根据PD-L1肿瘤表达来选择患者。
剂量
推荐剂量
推荐剂量为每3周（Q3W）350mg西米普利单抗，静脉滴注30分钟。
可以继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量修改
不建议减少剂量。根据个体的安全性和耐受性，可能需要延迟或停止给药。表1中提供了管理不良反应的建议修改。
免疫介导的不良反应管理的详细指南见表1。
表1：建议的治疗方案（参见原文说明）
ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸转氨酶；ULN：正常上限。
a另见第4.4节和第4.8节
b毒性应按照国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）的现行版本进行分级。
患者警报
LIBTAYO的所有处方医生都应该熟悉教育材料，并向患者告知患者警报卡，解释如果他们出现任何免疫介导的不良反应和输液相关反应的症状，该怎么办。医生将向每位患者提供患者警报卡。
特殊人群
儿科人群
LIBTAYO在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
老年人
不建议对老年患者进行剂量调整。所有年龄组的西咪咪单抗暴露情况相似。西咪咪嗪单药治疗≥75岁的患者的数据有限。
对于肾功能受损的患者，不建议调整LIBTAYO的剂量。LIBTAYO在严重肾损伤患者中的数据有限，CLcr为15至29ml/min。
肝损伤
对于轻度或中度肝损伤的患者，不建议进行剂量调整。LIBTAYO尚未在严重肝损伤患者中进行研究。严重肝损伤患者的给药建议数据不足。
给药方法
LIBTAYO用于静脉注射。它通过静脉输注30分钟，通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器（0.2微米至5微米孔径）的静脉输注管线给药。
其他药品不应通过同一输注管线共同给药。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年。
打开后
打开后，应立即稀释并注入药品（有关给药前稀释药品的说明）。
输液准备后
配制好后，立即给药稀释溶液。如果稀释溶液没有立即给药，可以临时储存：
•从输液准备到输液结束，在高达25°C的室温下不超过8小时。
或
•从输液准备到输液结束，在2°C至8°C的温度下冷藏不超过24小时。不要冻结。给药前，让稀释溶液达到室温。
储存的特殊注意事项
未打开的小瓶
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原装纸箱中以避光。
有关首次打开或稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
LIBTAYO装在一个10毫升透明的1型玻璃小瓶中，带有一个带有FluroTec涂层的灰色氯丁基塞子和一个带翻转按钮的密封盖。
每个纸箱包含1个小瓶。
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Libtayo 350mg,solution à diluer pour perfusion,boîte de 1flacon de 350mg
Libtayo est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Cemiplimab (350 mg).
Mis en vente le 28/06/2019 par SANOFI AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Recherche de l'expression de PD-L1 pour les patients atteints de CBNPC
Il est recommandé de sélectionner les patients en vue d'un traitement par le cémiplimab en monothérapie sur la base de l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales selon un test validé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)
Posologie
Dose recommandée
La dose recommandée est de 350 mg de cémiplimab, administrée toutes les 3 semaines (Q3S) par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Adaptations de doses
Aucune réduction de dose n'est recommandée. Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient. Les adaptations de dose recommandées pour prendre en charge les effets indésirables sont indiquées dans le tableau 1 (voir également les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).
ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
a. Voir également rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables
b. La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Carte d'Alerte Patient
Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion. Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés. L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Les données sont limitées chez les patients âgés de ≥ 75 ans recevant le cémiplimab en monothérapie.
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique de LIBTAYO n'est recommandée pour les patients insuffisants rénaux. Il existe peu de données concernant LIBTAYO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère CLcr de 15 à 29 ml/min (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. LIBTAYO n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère sont insuffisantes pour établir des recommandations posologiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux. Il est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes en utilisant une tubulure pour voie intraveineuse intégrant un filtre ou avec un filtre stérile, apyrogène, à faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (diamètre pore 0,2 à 5 microns).
Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même tubulure.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg. La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacon non ouvert
3 ans.
Après ouverture
Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement (voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation pour les instructions de dilution du médicament avant administration).
Après préparation de la perfusion
Une fois préparée, administrez immédiatement la solution diluée. Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures maximum à compter de l'heure de la préparation de la perfusion jusqu'à la fin de la perfusion.
ou au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures maximum à compter de l'heure de préparation de la perfusion jusqu'à la fin de la perfusion. Ne pas congeler. Laissez la solution diluée revenir à température ambiante avant administration.
Précautions particulières de conservation :
Flacon non ouvert
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Préparation et administration
Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration. LIBTAYO est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules translucides à blanches.
Eliminez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules externes autres que quelques particules translucides à blanches.
Ne secouez pas le flacon.
Prélevez 7 ml (350 mg) du ou des flacons de LIBTAYO et transférez dans une poche de perfusion intraveineuse contenant 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) injectable ou 50 mg/ml de glucose (5 %) injectable. Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée. Ne secouez pas la solution. La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
LIBTAYO doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, à faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
N'administrez pas simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
LIBTAYO est réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Chaque boîte contient un flacon.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes fournies avec libtayo:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10438/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5506728-libtayo-350mg-inj-perf-fl-7ml-1