部份中文人乳头瘤病毒疫苗处方资料（仅供参考） 英文名：Human Papillomavirus, Recombinant 商品名：Gardasil 中文名：人乳头瘤病毒疫苗重组注射悬液/预装注射器 生产商：默克制药 药品简介 加卫疫苗（Human Papillomavirus，人乳头瘤病毒疫苗重组）是由默克制药公司研制生产，它是一种针对四种类型的人乳头瘤病毒(HPV)的疫苗，这四种类型人乳头瘤病毒分别是HPV-6、 HPV-11、 HPV-16和 HPV-18。HPV-16和HPV-18病毒占全部子宫颈癌发病原因的70%。HPV-6、HPV-11占全部尖锐湿疣发病病因的90%。批准这种疫苗也是为了帮助预防癌和外阴癌，这两种癌症也是因为HPV病毒引起的. ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ 药效分类名称 病毒疫苗 批准日期：2011年8月 商標名 GARDASIL Aqueous Suspension for Intramuscular Injection Syringe 制造方法，组成/物性概要 组成 该药物是由高度纯化的四价重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16和18型L1蛋白病毒样颗粒（VLP）组成的无菌悬浮液。L1蛋白是通过培养通过基因重组技术获得的酵母菌（酿酒酵母CANADE 3C-5，菌株1895）产生的，并通过自组装构建VLP。纯化后，将每种类型的VLP吸附到含有铝（羟基磷酸铝硫酸盐）的佐剂中，与缓冲溶液混合，配制后得到产品。该产品在生产过程中使用牛乳衍生成分（D-半乳糖和酪蛋白氨基酸）。 组成 该药物包含以下成分，含量为0.5mL。 有效成分 人乳头瘤病毒6型L1蛋白病毒样颗粒20μg 人乳头瘤病毒11型L1蛋白病毒样颗粒40μg 人乳头瘤病毒16型L1蛋白病毒样颗粒40μg 人乳头瘤病毒18型L1蛋白病毒样颗粒20μg 性状 摇动时，均匀变浑浊 处理注意事项 1.接种前 （1）请勿使用被意外冷冻的产品，因为质量可能会发生变化。 （2）使用前，请务必检查是否有任何异常浑浊，着色，异物或其他异常情况。 该产品是摇动后变浑浊的液体。 如果发现任何异物或着色，将其丢弃。 （3）从冰箱中取出并在达到室温后使用。 （4）从冰箱中取出后立即使用。 将其从冰箱中取出（25度以下），并且不要放置超过72小时。 2.接种时 使用前请彻底摇匀。 顺时针将针头拧入注射器，将其牢固固定，然后根据用法和剂量进行全部剂量的给药。 药效药理 该产品包含由人乳头瘤病毒的L1蛋白组成的病毒样颗粒（VLP）。该VLP是一种类似于野生型病毒颗粒的蛋白质，但是由于它不包含病毒衍生的DNA，因此它不具有感染细胞或生长的能力。该蛋白质不会引起与HPV相关的疾病。尽管HPV仅感染人类，但认为在人以外的动物中使用乳头瘤病毒的试验中，VLP疫苗通过诱导体液免疫发挥其作用。 适应症 预防由人乳头瘤病毒6、11、16和18型感染引起的以下疾病 ・宫颈癌（鳞状细胞癌和腺癌）及其前体病变（宫颈上皮内瘤变（CIN）1、2、3和上皮内腺癌（AIS）） ・外阴上皮内瘤变（VIN）1、2和3和阴道上皮内瘤变（VaIN）1、2和3 ・帝基尖锐湿疣 用法与用量 9岁或以上的女性肌肉内注射0.5mL，共3次。通常在第一次给药后两个月给予第二剂，而在相同剂量后六个月给予第三剂。 有关用法和剂量的注意事项 1.接种间隔 最好在一年内完成三次疫苗接种。 如果在第一次接种后的2个月和6个月内不能再次接种该药物，则第二次接种应至少在第一次接种后1个月，而第三次接种应在第二次接种后至少3个月。 间隔执行。 2.其他疫苗制剂的接种间隔 接种过活疫苗的人通常应接种至少27天，而接种另一种灭活疫苗的人则应每隔至少6天接种这种药物。 但是，如果医生认为有必要，可以同时接种（该药物不应与其他疫苗混合接种）。 包装规格 注射器0.5mL：1 制造商 MSD Co.Ltd. 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 原药处方资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631340TG1020_1_06/
