部份中文九价人类乳突病毒基因重组疫苗处方资料（仅供参考）
英文名：Papillomavirus(human types 6,11,16,18,31,33,45,52,58)
商品名：GARDASIL® 9
中文名：九价人类乳突病毒重组疫苗
生产商：默克制药
药品简介
近日，由默克制药公司研制生产的超级人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9价HPV疫苗）获得欧盟委员会批准，该疫苗是Gardasil 4（4价疫苗）的接班人，覆盖了9种基因型HPV，具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。
藥理類別：papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
药理类别：疫苗类
孕妇用药分级
B 级：
在对照的动物生殖研究试验中未显示该药物有胚胎毒性，但尚无完整的人体怀孕妇女研究试验资料；或者在动物生殖对照研究试验中发现该药物有不良反应（大于降低生育力之反应） ，但在对照的人体怀孕妇女研究试验中，未显示该药物有胚胎毒性。
结构式
GARDASIL 9九价人类乳突病毒基因重组疫苗为一非感染性基因重组9价疫苗，本疫苗乃是将第6、11、16、18、31、33、45、52及第58型人类乳突病毒(HPV)之主要外鞘蛋白(L1)所形成的类病毒微粒(VLPs)予以纯化后制备而得。
GARDASIL 9为一肌肉注射用无菌悬液剂。每0.5毫升剂量中含有约30微克的HPV第6型L1蛋白、40微克的HPV第11型L1蛋白、60微克的HPV第16型L1蛋白、40微克的HPV第18型L1蛋白、20微克的HPV第31型L1蛋白、20微克的HPV第33型L1蛋白、20微克的HPV第45型L1蛋白、20微克的HPV第52型L1蛋白、以及20微克的HPV第58型L1蛋白。
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
HPV只会感染人类。以类似之动物乳突病毒所进行的动物研究显示，L1 VLP疫苗的预防效果可能和引发体液免疫反应有关。在人类方面，GARDASIL 9对疫苗HPV型别所引起之肛门生殖器疾病的预防效果一般认为可归因于疫苗所诱发的体液免疫反应，但确切的保护机转仍然不明。
适应症
GARDASIL 9为一适合9-26岁之女孩及女性施打的疫苗，可用以预防下列由人类乳突病毒(HPV)所引起的病变：
1. 第16, 18, 31, 33, 45, 52及58型 HPV所引起的子宫颈癌。
2. 第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖型湿疣)。
3. 第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的第1级子宫颈上皮内赘瘤(CIN 1)、第2级与第3级子宫颈上皮内赘瘤(CIN 2/3)。
4. 第6, 11, 16, 18型HPV所引起的子宫颈原位腺癌(AIS)、第2级与第3级外阴上皮内赘瘤(VIN 2/3)、第2级与第3级阴道上皮内赘瘤(ValN 2/3)。
用法用量
剂量
GARDASIL 9应依下列时间表以肌肉注射的方式各施打一剂0.5毫升的剂量︰0、2个月、6个月。
用法
仅供肌肉注射使用。
使用前请充分摇匀。在使用之前必须彻底摇匀，使疫苗保持悬浮液的状态。 GARDASIL 9不可稀释使用或与其他疫苗混合使用。在彻底摇匀之后，GARDASIL 9会形成白色的混浊液体。在溶液与容器许可的情况下，注射用的药品在使用前应先目视检查是否有微粒异物或变色的现象。如果该产品有微粒异物或出现变色的现象，请勿使用。
GARDASIL 9应以肌肉注射的方式施打于上臂的三角肌区域，或是大腿前外侧区域较高的部位。
施打后应观察15分钟。
副作用
注射部位反应，发烧，恶心，头痛。
交互作用
与全身性免疫抑制疗法并用
放射疗法、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒性药物、以及皮质类固醇(采用高于生理所需的剂量)等免疫抑制疗法可能会减弱接种者对疫苗所产生的免疫反应。
禁忌
过敏反应，包括对酵母菌(疫苗组成之一)严重过敏反应，或先前曾于接种一剂GARDASIL 9或GARDASIL之后出现过敏反应。
警语
晕厥
由于接种疫苗的人可能会发生晕厥的现象，有时并会导致跌倒受伤，因此，建议施打疫苗后应观察15分钟。
过敏反应的处置
应随时备妥适当的医疗及监督措施，以因应接种GARDASIL 9后发生过敏性反应。
药品保存方式
请冷藏储存于2至8°C的环境。切勿冷冻。请避光储存。
GARDASIL 9 SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1jeringa precargada de 0,5ml.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: MSD VACCINS.
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: VACUNAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VACUNAS ANTIVIRALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Vacuna contra papilomavirus. Sustancia final: Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2021, la dosificación es N/A (Vacuna) y el contenido son 0,5 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 03 de Agosto de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Abril de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Agosto de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03 de Agosto de 2015.
1 excipientes:
GARDASIL 9 SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 10/2015. Referencia: MUH (FV) 10/2015. Fecha: 05/11/2015 1:00:00. VACUNAS FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO: LOS DATOS NO APOYAN SU RELACIÓN CON LOS SÍNDROMES CRPS Y POTS
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: vacuna anti virus papiloma humano.
Descripción clínica del producto: Vacuna inactivada anti virus papiloma humano (tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) inyectable jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Vacuna inactivada anti virus papiloma humano (tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) inyectable 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la G.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 707342. Número Definitivo: 1151007002.