| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Lynozyfic™（Linvoseltamab-gcpt），治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的成年人，这些人之前至少接受了四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
Lynozyfic™(linvoseltamab-gcpt) 是使用Regeneron的VelocImmune®技术发明的，是一种完全人源化的BCMAxCD3双特异性抗体，旨在连接MM细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3 的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀死。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）的特征是癌性浆细胞（MM细胞）增殖，这些细胞会排挤骨髓中的健康血细胞，浸润其他组织，并导致可能危及生命的器官损伤。尽管治疗方法不断进步，但MM仍无法治愈。尽管目前的治疗方法能够减缓癌症进展，但大多数患者最终仍会经历癌症进展，并需要进一步治疗。
批准日期：2025年7月2日 公司：再生元制药
Lynozyfic(林伐司他单抗[Linvoseltamab-gcpt])注射液，静脉注射用
美国初步批准：2025年
警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征
•接受LYNOZYFIC治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。开始使用LYNOZYFIC递增剂量进行治疗，以降低CRS的风险。管理CRS，在CRS消退之前暂停服用LYNOZYFIC，并根据严重程度修改下一剂或永久停药[见剂量和用法以及警告和预防措施]。
•接受LYNOZYFIC治疗的患者可能会出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），包括严重或危及生命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS。管理神经系统毒性，包括ICANS，在神经系统毒性（包括ICANS）消退之前暂停使用LYNOZYFIC，并根据严重程度修改下一剂或永久停药[见剂量和用法以及警告和注意事项]。
•由于CRS和神经系统毒性（包括ICANS）的风险，LYNOZYFIC只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性计划获得，称为LYNOZYRIC REMS[见警告和注意事项]。
作用机制
Linvoseltamab-gcpt是一种双特异性T细胞结合抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表示的B细胞成熟抗原（BCMA）结合。
在体外，linvoseltamab gcpt激活T细胞，引起各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞溶解。Linvoseltamab-gcpt在多发性骨髓瘤小鼠模型中具有抗肿瘤活性。
适应症与用途
LYNOZYFIC是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂，用于治疗已接受至少四种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
该适应症在基于反应率和反应持久性的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
剂量与用法
•提前用药以降低CRS和输液相关反应（IRR）的风险。
•仅作为静脉输液给药。
•推荐剂量：
给药时间表 日 LYNOZYFIC剂量
加强剂量计划 第1天 加大剂量1 5毫克
第8天 加大剂量2 25毫克
第15天 首次治疗剂量 200毫克
每周给药计划 第15天治疗剂量 第二次和后续 200毫克
后一周，第4周至 治疗剂量
第13周每周一次，
共10次治疗剂量
双周（每两周） 第14周及之后每 后续治疗剂量 200毫克
给药计划 2周
在第24周或之后达到并维持VGPR或更好，并接受至少17剂200mg剂量的患者
每4周给药计划 第24周或之后以 后续治疗剂量 200毫克
及此后每4周
•患者应在服用第一剂递增剂量后住院24小时，服用第二剂递增剂量应住院24小时。
•有关制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射：
•5mg/2.5mL（2mg/mL）单剂量小瓶
•200mg/10mL（20mg/mL）单剂量小瓶
禁忌症
无
警告和注意事项
•感染：可能导致严重或致命的感染。监测患者感染的体征或症状，并相应地进行治疗。
•中性粒细胞减少症：在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。
•肝毒性：可引起肝毒性。根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。 (
最常见的3级或4级实验室异常（≥30%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少和白细胞计数减少。
如需报告疑似不良反应，请致电1-844-467-2998联系Regeneron，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
LYNOZYFIC（linvoseltamab gcpt）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，装在单剂量小瓶中。按表11提供。
包装配置
纸箱内容物 ND
一瓶子：5mg/2.5mL（2mg/mL）单剂量小瓶 61755-054-01
一瓶子：200mg/10mL（20mg/mL）单剂量小瓶 61755-056-01
将未开封的小瓶存放在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。不要冻结或摇晃。
请参阅随附Lynozyfic的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e9fd0739-1b3f-4b8b-824a-1f0a902384d3
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