部份中文埃纳妥单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Elrexfio Injection
英文名：Elranatamab
中文名：埃纳妥单抗重组注射溶液
生产商：辉瑞制药
药品简介
2023年12月8日，CD3/BCMA双抗Elrexfio（elranatamab）在日本推出，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），这些患者既往至少接受过三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
Elrexfio (elranatamab)（PF-06863135）是一种现成的（即用型）B细胞成熟抗原 (BCMA)-CD3导向的双特异性抗体 (BsAb) 免疫疗法，能同时靶向表达B细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤（MM）细胞和表达CD3的T细胞。可诱导深度且持久的反应，具有易于管理的耐受性以及方便的皮下注射剂量。
エルレフィオ皮下注44mg／エルレフィオ皮下注76mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂
抗BCMA/CD3双特异性抗体
批准日期：2024年3月
商品名
ELREXFIO S.C. Injection 44mg
ELREXFIO S.C. Injection 76mg
一般的名称
エルラナタマブ（遺伝子組換え）
Elranatamab（Genetical Recombination）（JAN）
分子式
抗BCMA-H鎖　C2144H3310N570O662S19
抗CD3ε-H鎖　C2194H3390N602O669S18
抗BCMA-L鎖　C1041H1614N280O336S6
抗CD3ε-L鎖　C1061H1654N286O343S6
本質
Elranatamab是B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3ε一种针对链的基因重组双特异性单克隆抗体，抗BCMA抗体来源于人IgG2，抗CD3ε抗体的互补性决定部来源于小鼠抗体，其他来源于人IgG2。抗BCMA-H链的6个氨基酸残基被取代（C218E，P223E，D259A，A324S，P325S，L362E）。另外，抗CD3ε-H链的7个氨基酸残基被取代（C224R，E226R，P229R，D265A，A330S，P331S，K409R）。由CHO细胞产生角蛋白。芥子甙是由441个氨基酸残基构成的抗BCMA-H链（γ2链）由1根、447个氨基酸残基构成的抗CD3ε-H链（γ2链）由1根、215个氨基酸残基构成的抗BCMA-L链（κ链）由1个及219个氨基酸残基构成的抗CD3ε-L链（κ链）由1根构成的糖蛋白（分子量：约149000）。
使用注意事项
包装开封后，为了避免光暴露，应将小瓶放入箱中保存。
不要冻结小瓶或摇动小瓶。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
在紧急情况下能够充分应对的医疗设施中，在对造血器恶性肿瘤有充分知识和经验的医生的指导下，在进行细胞因子释放综合征的管理等适当应对的体制下，为了给药本制剂，在制造销售中应采取必要的措施。
药效药理
作用机制
Elranatamab是针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的人源化免疫球蛋白（Ig）G2双特异性单克隆抗体。一般认为，通过将表达于T细胞的细胞膜上的CD3与表达于骨髓瘤细胞的细胞膜上的BCMA两者结合，埃尔拉纳他马布活化T细胞，从而伤害BCMA阳性的肿瘤细胞。
抗肿瘤作用
在人CD3阳性T细胞的存在下，elanatamb对表达BCMA的人多发性骨髓瘤来源细胞株（MM.1S、OPM2、MOLP8等）显示出增殖抑制作用（in vitro）。
Elranatamab将人多发性骨髓瘤源性细胞株（MM.1S、OPM2及MOLP8）移植到尾静脉内，将人T细胞腹腔内移植的白介素2受体γ在链完全缺失的非肥胖型糖尿病/严重复合型免疫缺陷小鼠中显示出抑制肿瘤增殖的作用（in vivo）。
适应症
复发或难治性的多发性骨髓瘤（仅限于标准治疗困难的情况）
用法和剂量
通常，成人在第1天皮下给药12mg，第4天皮下给药32mg，作为转基因。第8天以后，每隔1周皮下给药1次76mg。另外，给药24周以上，有效果的情况下，给药间隔为2周。
包装
皮下注射
44mg
1.1mL〔1小瓶〕
76mg
1.9mL〔1小瓶〕
制造和销售
辉瑞制药株式会社
注：以上中文处方资料不够完整（仅供参考），使用以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914F5A1020_1_01/