部份中文免疫球蛋白[人]处方资料（仅供参考）
商品名：Cutaquig Injektionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：免疫球蛋白（人）注射溶液
生产商：Octapharma AG
药品简介
Cutaquig是一种免疫球蛋白输液用液体药物，用于皮下输注，具有灵活的剂量选择，以适应日程安排。用于2岁及以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷（PI）治疗。
药理作用
人体正常免疫球蛋白主要包含免疫球蛋白G(IgG)和广谱抗感染因子的抗体。
人类正常免疫球蛋白包含存在于正常人群中的IgG抗体。它通常是从不少于1000次捐赠的混合血浆中制备的。它的免疫球蛋白G亚类分布与天然人血浆中的分布密切相关。足够剂量的这种药物可以将异常低的免疫球蛋白 G水平恢复到正常范围。
在一项临床试验中，共有60名患有原发性免疫缺陷综合征的受试者在长达64周的时间内接受了Cutaquig治疗。每周给药的平均剂量为0.176(0.134-0.185)g/kg。受试者每周总共接受3534次 Cutaquig输注。
从第2周开始每周输注，最低谷水平范围在6.1和8.4g/L之间。平均Cmax为13.5g/L，中位数为2.02天后达到。
在临床研究中接受Cutaquig的受试者在洗入/洗出期间和疗效期间均未报告严重细菌感染。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法
• 抗体生成受损的原发性免疫缺陷(PID)综合征。
• 慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染，这些患者的预防性抗生素治疗无效或有禁忌症。
• 多发性骨髓瘤(MM)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染。
• 异基因造血干细胞移植(HSCT)前后患者的低丙种球蛋白血症。
用法与用量
剂量
剂量和给药方案取决于适应症。
替代疗法
药物应通过皮下途径给药。
在替代疗法中，可能需要根据药代动力学和临床反应为每位患者个体化剂量。以下给药方案作为指南给出。给药方案应达到至少5至6g/l的IgG谷值水平（在下一次输注前测量），并且旨在使血清IgG处于年龄的参考区间内。可能需要至少0.2至0.5克/公斤（1.2至3.0毫升/公斤）体重的负荷剂量。这可能需要分几天服用，最大日剂量为0.1至0.15g/kg。
达到稳态IgG水平后，以重复间隔（大约每周一次）给予维持剂量，以达到每月累积剂量0.4-0.8g/kg（2.4 至4.8ml/kg）。每个单剂量可能需要在不同的解剖部位注射。
应结合感染发生率测量和评估低谷水平。为了降低感染率，可能需要增加剂量并以更高的谷水平为目标。
儿科
儿童和青少年（0-18岁）的剂量学与成人的剂量学没有区别，因为每个适应症的剂量学是根据体重给出的，并根据替代治疗适应症的临床结果进行调整。
在22名患有原发性免疫缺陷病的儿科受试者（15名儿童[2至<12岁]和7名青少年[12至<16岁]）中评估了 Cutaquig。达到所需的血清IgG水平不需要特定儿科的剂量要求。
老年
由于剂量按体重给药并根据上述情况的临床结果进行调整，因此认为老年人群的剂量与18至65岁受试者的剂量没有差异。在临床试验中，Cutaquig在3名65岁以上的患者中进行了评估。不需要特定的剂量要求即可达到所需的血清IgG水平。
给药方法
仅供皮下使用。
用于家庭治疗的皮下输注应由在指导患者进行家庭治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员启动和监测。必须指导患者和/或护理人员使用输液装置、输液技术、无菌操作技术、记录治疗日记、识别严重不良反应并采取措施。
Cutaquig可以注射到腹部、大腿、上臂和臀部外侧等部位。
输液速度
每个部位的输液速度和输液量的调整基于受试者的耐受性。
建议使用15ml/h/位点的初始给药速率。从输液7开始，如果耐受性良好，输液速度可以逐渐增加到25ml/h/位点。
所有部位联合的每小时推荐输注速度：前6次输注为30毫升/小时，然后逐渐增加至50毫升/小时，如果耐受性良好，则为80毫升/小时。
可以同时使用多个输液装置。
每个部位的输液量
注入特定站点的产品数量各不相同。在婴儿和儿童中，输液部位可每5-15毫升更换一次。在成人中，超过30 毫升的剂量可以根据患者的喜好进行分配。输液部位的数量没有限制。输液部位应至少相距5厘米。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
Cutaquig不得血管内给药。
在严重血小板减少症和其他止血障碍的情况下，也不得肌肉注射。
保质期
3年
打开小瓶后，应立即使用溶液。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
在保质期内，产品可在室温下（不要储存在 25°C以上）长达6个月，在此期间无需再次冷藏，如果此后不使用，必须丢弃。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
6、10、12、20、24或48ml溶液，装在带有溴化丁基橡胶塞的小瓶（I型玻璃）中–包装规格为1、10或 20。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12686/smpc
注：仅供研了单位，不供个人或病人！
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Cutaquig 165mg/ml, Injektionslösung
CUTAQUIG Inj Lös 1g/6ml
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg).
Mindestanteil von ≥95% Immunglobulin G (IgG).
IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte):
IgG1 ………… 70 %
IgG2 ………… 25 %
IgG3 ………… 3 %
IgG4 …………. 2 %
Der maximale IgA Gehalt beträgt 300 µg/ml
Hilfsstoffe
Maltose
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Die flüssige Zubereitung ist klar und farblos.
Während der Aufbewahrung kann die Flüssigkeit leicht opaleszierend und blassgelb werden.
Die Osmolalität der flüssigen Zubereitung beträgt 310 bis 380 mosmol/kg.
Der pH‑Wert der Lösung liegt bei 5‑5,5.
Normales Immunglobulin vom Menschen: 165 mg/ml*
Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g*
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g*
Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g*
Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g*
*entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95% IgG.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0‑18 Jahre) bei
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung.
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von <4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.
Dosierung/Anwendung
Substitutionstherapie
Die Substitutionstherapie muss unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten eingeleitet und überwacht werden.
Die Dosis und das Dosierungsschema sind von der Indikation abhängig.
Das Arzneimittel ist subkutan zu verabreichen.
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis gegebenenfalls individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von den pharmakokinetischen Parametern und dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Cutaquig kann in regelmässigen Intervallen von täglich bis alle zwei Wochen verabreicht werden. Die folgenden Dosierungsschemata dienen als Richtlinie:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID)
Das Dosierungsschema sollte zu einem IgG Talspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und ein Serum IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe anstreben. Eine Initialdosis von mindestens 0,2 bis 0,5 g/kg (1,2 bis 3,0 ml/kg) Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Diese kann über mehrere Tage bei einer maximalen Tagesdosis von 0,1 bis 0,15 g/kg KG aufgeteilt werden.
Nach Erreichen des IgG Spiegels im Steady State werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,4-0,8 g/kg KG (2,4 bis 4,8 ml/kg KG) zu erzielen. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Injektionsstelle gewechselt werden.
Die Talspiegel sollten bestimmt und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen und einen höheren Talspiegel anzustreben.
Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten
Empfohlen wird diejenige (Einzel-)Dosis, durch die nach Verabreichung bei wiederholten Intervallen (etwa einmal pro Woche) eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 ml/kg) erreicht wird. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Injektionsstelle gewechselt werden.
Die IgG-Talspiegel sollten bestimmt und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu
bieten. Bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein.
Bleibt ein Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der Indikationen für eine Substitutionstherapie angepasst wird.
Cutaquig wurde bei 38 pädiatrischen Patienten (26 Kindern [zwischen 2 und < 12 Jahren] und 12 Jugendlichen [zwischen 12und<16 Jahren]) mit primärer Immundefizienz untersucht. Es waren keine pädiatriespezifischen Dosen erforderlich, um die gewünschten IgG Serumspiegel zu erreichen.
Ältere Patienten
Da sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird, ist die Dosis bei älteren Patienten nicht anders als die bei 18- bis 65- jährigen Patienten. In der klinischen Studie wurde Cutaquig bei 3 Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Die klinische Studie hat keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahre eingeschlossen, um festzustellen, ob ältere Patienten anders ansprechen als jüngere Patienten. Insgesamt sind keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Patienten und jüngeren Patienten zu erwarten.
Art der Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung.
Die subkutane Injektion für die Behandlung zu Hause ist von medizinischem Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, das in der Anleitung von Patienten zur häuslichen Behandlung erfahren ist. Der Patient und/oder seine Betreuungsperson müssen in die Injektionstechnik, ggf. in den Gebrauch eines Injektionsgerätes, der aseptischen Handhabung, dem Führen eines Behandlungstagebuchs sowie in der Erkennung schwerer Nebenwirkungen und dem Ergreifen entsprechender Massnahmen unterwiesen werden.
Cutaquig kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und laterale Hüfte injiziert werden.
Injektionsrate
Die Anpassung der Injektionsrate und des Injektionsvolumens pro Stelle basiert auf der Verträglichkeit für den Patienten.
Es wird eine anfängliche Injektionsrate von 15 ml/Stunde/Injektionsstelle empfohlen. Ab der siebten Injektion kann die Injektionsrate bei guter Verträglichkeit schrittweise auf 25 ml/Stunde/Injektionsstelle erhöht werden.
Empfohlene Injektionsrate pro Stunde für alle Stellen kombiniert: 30 ml/Stunde für die ersten 6 Injektionen, dann schrittweise Erhöhung auf 50 ml/Stunde und bei guter Verträglichkeit auf 80 ml/Stunde.
Es kann mehr als ein Injektionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Injektionsvolumen pro Stelle
Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert. Bei Säuglingen und Kindern kann die Injektionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen von über 30 ml je nach Patientenpräferenz geteilt werden. Die Anzahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt. Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile (Siehe Abschnitt «Zusammensetzung»).
Cutaquig darf nicht intravaskulär injiziert werden.
Es darf im Falle einer schweren Thrombozytopenie und anderer Störungen der Hämostase auch nicht intramuskulär verabreicht werden.
Bei IgA-defizienten Patienten mit Antikörpern gegen IgA und bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung mit Humanglobulin.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cutaquig den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge herstellen zu können.
Dieses Arzneimittel enthält maximal 90 mg Maltose pro ml als sonstigen Bestandteil. Die Maltose-Interferenz in Blutzuckermesstests kann zu fälschlich erhöhten Glucosewerten und infolgedessen zu einer unangemessenen Verabreichung von Insulin führen, die wiederum zu einer lebensbedrohlichen oder sogar tödlichen Hypoglykämie führen kann. Zudem können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn der hypoglykämische Zustand durch fälschlich erhöhte Glucosewerte maskiert wird (siehe Abschnitt Interaktionen).
Cutaquig ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Falls Cutaquig versehentlich in ein Blutgefäss appliziert wird, können Patienten einen Schock entwickeln.
Die im Kapitel «Art der Anwendung/Injektionsrate» empfohlene Injektionsrate muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während der gesamten Injektionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Symptomen beobachtet werden.
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat mit normalem Immunglobulin vom Menschen gewechselt wird oder die vorherige Injektion lange Zeit zurückliegt.
Mögliche Komplikationen lassen sich häufig durch Folgendes vermeiden:
Das Präparat anfänglich langsam injizieren.
Sicherstellen, dass die Patienten während der gesamten Injektionsdauer sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen überwacht werden. Insbesondere Patienten, die noch kein normales Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, sowie Patienten, die auf ein anderes Immunglobulinpräparat umgestellt wurden oder deren vorangegangene Injektion lange Zeit zurückliegt, sollten während der ersten Injektion und der ersten Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Injektionsrate reduziert oder die Injektion beendet werden. Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen. Die erforderliche Behandlung hängt von Art und Schweregrad der Nebenwirkung ab.
Bei einem Schock sind die medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Überempfindlichkeit
Echte allergische Reaktionen sind selten. Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden sollten. Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Möglichkeit ist, sollten nur unter enger ärztlicher Überwachung mit Cutaquig behandelt werden.
Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion auslösen, selbst bei Patienten, die eine frühere Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben.
Thromboembolie
Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen ausreichend hydriert sein. Mit der Anwendung von Immunglobulinen wurden arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie zum Beispiel fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus und Gefässerkrankungen oder thrombotische Episoden in der Anamnese, erworbene oder hereditäre Thrombophilie, bei anhaltenden Immobilisierungsphasen, schwere Hypovolämie, Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen).
Die Patienten sollten über erste Anzeichen thromboembolischer Ereignisse einschliesslich Kurzatmigkeit, Schmerzen und Schwellung einer Extremität, fokaler neurologischer Ausfälle sowie Schmerzen im Brustraum informiert und dazu angehalten werden, sich beim Einsetzen derartiger Symptome umgehend an ihren Arzt zu wenden.
Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
In Zusammenhang mit der subkutanen Immunglobulinbehandlung wurde über das Auftreten des aseptischen Meningitissyndroms berichtet; die Symptome setzen in der Regel mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung ein. Ein Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann innerhalb einiger Tage zum Abklingen der AMS ohne Folgeschäden führen.
Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen informiert werden, die starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen umfassen.
Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen
Bei Patienten, die eine Immunglobulinbehandlung und insbesondere Saccharose-haltige Präparate erhielten, wurde über schwere renale Nebenwirkungen berichtet (Cutaquig enthält keine Saccharose). Zu diesen gehören akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, proximale tubuläre Nephropathie und osmotische Nephrose. Zu den Faktoren, die das Risiko renaler Komplikationen erhöhen, zählen unter anderem vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität und Paraproteinämie.
Hämolyse
IgG-Produkte können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Patienten, die Immunglobulinprodukte erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Virussicherheit
Standardmassnahmen zur Prävention von Infektionen, die im Rahmen der Anwendung von aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Spenderauswahl, die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Massnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen gelten für umhüllte Viren wie zum Beispiel humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV) als wirksam.
Die getroffenen Massnahmen können bei nicht umhüllten Viren wie zum Beispiel Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 von begrenztem Nutzen sein.
Umfangreiche klinische Erfahrungen weisen auf eine Hepatitis A-Virus- bzw. eine ParvovirusB19-übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin. Auch wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 48 ml, entsprechend 1,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Interaktionen
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Die Verabreichung von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von viralen Lebendimpfstoffen wie beispielsweise gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen ein Abstand von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr anhalten.
Deshalb sollten Patienten, die gegen Masern geimpft wurden, ihren Antikörperstatus überprüfen lassen.
Blutzuckeruntersuchung
Cutaquig enthält Maltose, die von bestimmten Arten von Blutzuckertestsystemen als Glucose fehlinterpretiert werden kann. Um fälschlicherweise erhöhte Glucosewerte zu vermeiden, sollten zur Bestimmung oder Überwachung der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes nur glucosespezifische Testsysteme verwendet werden.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Nach der Verabreichung von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen serologischer Tests führen.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Tests (z.B. Retikulozytenzählung, Haptoglobin und Coombs-Test) verfälschen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht wurde, sollte es schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. Es wurde nachgewiesen, dass Immunglobulinpräparate die Plazentaschranke vor allem während des dritten Trimesters überqueren. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhäute eindringen.
Fertilität
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten sind.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige mit Cutaquig assoziierte Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn diese abgeklungen sind.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und mässige Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit gegen eine frühere Verabreichung gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an den Injektionsstellen: Häufig können Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Juckreiz, Hämatome und Hautausschlag auftreten. Die Häufigkeit dieser Reaktionen nimmt normalerweise unter der laufenden Behandlung ab.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Daten zur klinischen Sicherheit basieren auf der offenen, einarmigen, prospektiven, multizentrischen Phase‑III-Zulassungsstudie zu Cutaquig bei Patienten mit PID, die vorher für mindestens 6 Monate mit Intravenösem Immunglobulin (IVIG) behandelt worden waren. Diese Studie wurde in Europa und Nordamerika durchgeführt.
In dieser Studie wurde die Sicherheit von Cutaquig bei 75 Patienten untersucht. Insgesamt wurden 4'462 Cutaquig-Injektionen verabreicht.
Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und bevorzugter Begriff).
Bei den Häufigkeitsangaben pro Patient wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Präklinische Daten
Immunglobuline sind normale Bestandteile des Humanplasmas. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und lokalen Toleranz lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Da die klinischen Erfahrungen keine Hinweise auf ein karzinogenes oder mutagenes Potenzial der Immunglobuline geben, wurden keine experimentellen Studien an heterologen Spezies durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Siehe Abschnitt «Interaktionen».
Haltbarkeit
Cutaquig ist bei 2°C bis 8°C bis zu dem auf der Packung und Etikette unter «EXP» aufgedruckten Verfalldatum haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch
Cutaquig ist unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das verpackte Produkt ist innerhalb seiner Haltbarkeitsdauer maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis maximal 25°C) haltbar. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach 9 Monaten ab. Bei Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist das neue Verfalldatum auf dem Karton zu notieren.
Hinweise für die Handhabung
Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Anleitung zur Anwendung
1. Bereitstellen der notwendigen Anzahl an Durchstechflaschen mit Cutaquig
Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, müssen Sie diese vor der Injektion auf Raumtemperatur bringen, was mindestens 90 Minuten dauern kann.
Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und keine Mikrowelle.
Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht, um Schaumbildung zu vermeiden.
2. Vorbereiten der Injektion
Bereiten Sie eine saubere Arbeitsfläche unter Verwendung von antiseptischen Tüchern oder einer Desinfektionslösung vor (Abbildung 1).
Stellen Sie alle Materialien für die Injektion zusammen:
Injektionspumpe (optional) und passende Spritze(n)
Kanüle oder belüftete Überleitungssysteme (um die Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen)
Nadeln zur subkutanen Injektion
Alkohol und Alkoholtupfer/antiseptische Tupfer
Verbandsmull oder durchsichtiger Wundverband und Klebeband
Behälter für scharfe Gegenstände
Behandlungstagebuch und Kugelschreiber
Waschen Sie Ihre Hände gründlich und warten Sie, bis sie trocken sind (Abbildung 2). Verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel, wie es Ihnen während der Schulung gezeigt wurde.
Falls erforderlich, programmieren Sie die Pumpe gemäss der Bedienungsanleitung und wie es Ihnen während der Schulung von Ihrer medizinischen Fachkraft gezeigt wurde.
3. Überprüfen und Öffnen der Durchstechflaschen
Führen Sie bei jeder Durchstechflasche folgende Schritte durch:
Prüfen Sie, ob es sich auf Basis Ihrer Verschreibung um die richtige, auf dem Etikett angegebene Dosis handelt,
Prüfen Sie das Aussehen der Lösung (sie soll klar und farblos bis blassgelb oder hellbraun sein),
Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe nicht beschädigt ist oder fehlt,
Prüfen Sie das Verfalldatum und die Batchnummer,
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.
Entfernen Sie die Schutzkappe.
Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem antiseptischen Tupfer und lassen Sie ihn trocknen (Abbildung 3).
4. Vorbereiten und Füllen der Spritze
Öffnen Sie eine sterile Spritze und Kanüle oder das belüftete Überleitungssystem.
Bei der Nutzung einer Kanüle befestigen Sie diese mit einer Schraubenbewegung an der Spritze.
Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems befestigen Sie dieses an der Flasche.
Bei der Nutzung einer Kanüle ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um die Spritze mit Luft zu füllen. Die Luftmenge sollte in etwa der Menge an Lösung entsprechen, die Sie der Durchstechflasche entnehmen wollen.
Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems ist dieser Schritt nicht notwendig.
Bei der Nutzung einer Kanüle führen Sie diese in die Durchstechflasche ein und drehen Sie die Durchstechflasche um. Injizieren Sie die Luft – achten Sie dabei darauf, dass sich die Nadelspitze nicht in der Lösung befindet, um Schaumbildung zu vermeiden.
Bei der Nutzung eines belüfteten Überleitungssystems verbinden Sie die Spritze mit dem Überleitungssystem.
Anschliessend ziehen Sie langsam Cutaquig auf, wobei Sie darauf achten müssen, dass die Kanüle immer in der Lösung bleibt (Abbildung 4).
Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche zurück oder lösen Sie die Spritze vom Überleitungssystem.
Diesen gesamten Vorgang müssen Sie möglicherweise wiederholen, wenn Sie mehrere Durchstechflaschen für die berechnete Dosis benötigen.
Nach Beendigung des Vorgangs entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie sie in dem Behälter für scharfe Gegenstände.
Fahren Sie umgehend mit dem nächsten Schritt fort, da die IgG‑Lösung sofort verwendet werden soll.
5. Vorbereiten der Injektionspumpe und des Schlauches (optional)
Befestigen Sie die gefüllte Spritze an die Nadel(n) zur subkutanen Injektion und schieben Sie den Spritzenkolben langsam vor, um den Schlauch mit Cutaquig zu füllen und die Luft zu entfernen (Abbildung 5); die Nadel(n) zur subkutanen Injektion bitte nicht vollständig entlüften.
Folgen Sie bei der Vorbereitung der Injektionspumpe den Anweisungen des Herstellers.
6. Auswahl der Injektionsstellen und Einstechen der Nadel(n) zur subkutanen Injektion

Cutaquig kann in folgende Bereiche infundiert werden: Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder seitliche Hüfte (Abbildung 6).
Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
Verwenden Sie andere Injektionsstellen als jene, die Sie für die vorangegangene Verabreichung verwendet haben.
Vermeiden Sie das Einstechen der Nadel in Narben, Tattoos, Dehnungsstreifen oder verletzte/entzündete/rote Hautbereiche.
Reinigen Sie Ihre Haut an Ihrer/n Injektionsstelle/n mit einem antiseptischen Tupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen (Abbildung 7), entfernen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung und stechen Sie die Nadel in die Haut ein (Abbildung 8). Der Winkel der Nadel hängt von der Art der verwendeten Nadel zur subkutanen Injektion ab.
7. Überprüfen der Injektion
Die Lösung darf nicht in ein Blutgefäss infundiert werden.
Befestigen Sie die Nadel über der Injektionsstelle mit sterilem Verbandmull und Klebeband oder einem durchsichtigen Wundverband (Abbildung 9).
8. Beginnen der Injektion
Beginnen Sie die Injektion. Falls eine Injektionspumpe verwendet wird, befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
9. Dokumentation der Injektion
Auf jeder Durchstechflasche mit Cutaquig finden Sie ein abziehbares Etikett mit der Chargennummer. Kleben Sie dieses Etikett in Ihr Behandlungstagebuch. Tragen Sie nach jeder Injektion Dosis, Datum, Zeit, Lage der Injektionsstelle und etwaige Infektionen oder Nebenwirkungen sowie sonstige Kommentare in Zusammenhang mit dieser Injektion ein.
10. Nach Abschluss der Injektion
Entfernen Sie behutsam die Nadel(n) und werfen Sie sie sofort in den Behälter für scharfe Gegenstände.
Falls erforderlich, drücken Sie ein kleines Stück Verbandmull auf die Einstichstelle und legen Sie ein Pflaster an.
Entsorgen Sie alle gebrauchten Einwegmaterialien sowie nicht verwendetes Arzneimittel und die leere(n) Durchstechflasche(n) wie von Ihrer medizinischen Fachkraft empfohlen und entsprechend den nationalen Anforderungen.
Räumen Sie auf und bewahren Sie alle wiederverwendbaren Materialien (z.B. die Injektionspumpe) sicher bis zur nächsten Injektion auf.
Unverbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterialien sind nach den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
68222 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Octapharma AG,