部份中文达达雷妥尤单抗-透明质酸酶 处方资料（仅供参考）
商品名：Darzalex solution injectable
英文名：daratumumab
中文名：达雷妥尤单抗-透明质酸酶 注射溶液
生产商：杨森制药
药品简介
给药仅3-5分钟；欧盟批准强生Darzalex(达雷妥尤单抗-透明质酸酶 )皮下制剂：治疗轻链淀粉样变性和多发性骨髓瘤！
2021年06月22日，欧盟委员会（EC）已批准了强生daratumumab皮下（SC）制剂—Darzalex SC（daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶）的2种病症：（1）Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药方案（D-VCd方案），用于治疗新诊断的系统性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；（2）Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松联合用药方案（D-Pd），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过一种含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的疗法、且来那度胺难治的患者，或既往接受过至少2种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的疗法、并在最后一种疗法治疗期间或之后疾病进展的患者。
在美国，Darzalex SC制剂的商品名为Darzalex Faspro。Darzalex SC/Darzalex Faspro以固定剂量、通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时。
在美国和欧盟，Darzalex SC/Darzalex Faspro是第一个也是唯一一个获批治疗AL淀粉样变性的药物，该药适用于一线治疗新诊断的AL淀粉样变性成人患者。
类别:单克隆抗体
靶点:CD38
作用机理
Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与多发性骨髓瘤肿瘤细胞以及各种水平的其他细胞类型和组织表面上高水平表达的CD38蛋白结合。CD38蛋白具有多种功能，例如受体介导的粘附，信号传导和酶促活性。
已显示Daratumumab有效抑制表达CD38的肿瘤细胞的体内生长。根据体外研究，daratumumab可能利用多种效应子功能，导致免疫介导的肿瘤细胞死亡。这些研究表明，daratumumab在表达CD38的恶性肿瘤中可通过补体依赖性细胞毒性，抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用诱导肿瘤细胞裂解。daratumumab介导的细胞裂解作用可减少骨髓来源的抑制细胞（CD38+MDSCs），调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的子集。根据发育阶段和激活水平，还已知T细胞（CD3+，CD4+和CD8+）表达CD38。在外周全血和骨髓中进行了daratumumab治疗后，观察到CD4+和CD8+T细胞绝对计数和淋巴细胞百分比显着增加。
此外，T细胞受体DNA测序证实daratumumab治疗可提高T细胞克隆性，表明免疫调节作用可能有助于临床反应。
Fc介导的交联后，Daratumumab在体外诱导了细胞凋亡。另外，daratumumab调节CD38的酶活性，抑制环化酶的活性并刺激水解酶的活性。这些体外作用在临床环境中的重要性以及对肿瘤生长的影响尚未得到很好的理解。
适应症
DARZALEX表示：
•与来那度胺和地塞米松联合或与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗不适合自体干细胞移植的成年新诊断多发性骨髓瘤患者。
•与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联用，用于治疗新诊断为适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤的成年患者。
•与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗已接受至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
•作为治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者的单一疗法，其先前的治疗方法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且在最近的治疗方法中已证明疾病进展。
用法与用量
联合来那度胺（4周周期方案）和单一疗法的给药方案
推荐剂量为1,800mg DARZALEX溶液，用于皮下注射约3-5分钟，根据表1中的以下给药时间表进行。
DARZALEX与来那度胺（4周周期给药方案）和单药联合给药的时间表
周数                         日程
第1至8周                   每周（共8剂）
第9至24周                  每两周（共8剂）
第25周开始，直到疾病进展   每四个星期
在第9周给予每2周一次给药方案的第一剂
b每4周一次的给药方案的第一个剂量在第25周给出
有关使用DARZALEX溶液皮下注射的药用产品的剂量和时间表，请参阅相应的“产品特性摘要”。
与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合给药方案（6周周期方案）
推荐剂量为1800mg DARZALEX溶液，用于皮下注射，大约需要3-5分钟，根据表2中的以下给药时间表进行。
DARZALEX与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合给药方案（[VMP]；6周周期给药方案）
周数                        日程
第1至6周                  每周（共6剂）
第7至54周                 每三周（总共16剂）
第55周开始，直到疾病进展  每四个星期
在第7周给予每3周一次给药时间表的第一剂
b每4周一次的给药方案的第一个剂量在第55周给出
在第一个6周的周期中，在第1、2、4和5周每周两次给予硼替佐米，然后在第1、2、4和5周中每周一次给予另外八个八个星期的硼替佐米。有关与DARZALEX溶液一起皮下注射给药时VMP剂量和给药时间表的信息。
联合硼替佐米，沙利度胺和地塞米松（4周周期方案）的给药方案用于治疗新诊断的适合自体干细胞移植（ASCT）的患者。
推荐剂量为1,800mg DARZALEX溶液，用于皮下注射约3-5分钟，根据表3中的以下给药时间表进行。
DARZALEX与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合给药方案（[VTd]； 4周周期给药方案）
治疗阶段            周数          日程
Induction         第1至8周     每周（共8剂）
                  第9至16周   每两周（共4剂）
              停止大剂量化疗和ASCT
合并              第1至8周    每两周（共4剂）
在第9周给予每2周一次给药方案的第一剂
b在ASCT之后重新开始治疗后的第1周，每两周给药一次
有关使用DARZALEX溶液皮下注射的药用产品的剂量和时间表，请参阅第5.1节和相应的“产品特性摘要”。
与硼替佐米合用的给药方案（3周周期方案）
推荐剂量为1800mg DARZALEX溶液，用于皮下注射约3-5分钟，根据表4中的以下给药时间表进行。
DARZALEX与硼替佐米联合给药方案（3周周期给药方案）
周数                       日程
第1至9周                 每周（共9剂）
第10至24周               每三周（共5剂）
第25周开始，直到疾病进展   每四个星期
在第10周给予每3周一次的给药方案的第一剂
b每4周一次的给药方案的第一个剂量在第25周给出
有关使用DARZALEX溶液皮下注射的药用产品的剂量和时间表，请参阅第5.1节和相应的“产品特性摘要”。
错过的剂量
如果错过了DARZALEX的计划剂量，则应尽快给药，并应相应调整给药计划，以维持治疗间隔。
剂量修改
不建议减少DARZALEX的剂量。如果发生血液学毒性反应，可能需要延迟剂量以恢复血细胞计数。有关与DARZALEX组合使用的药用产品的信息，请参见相应的产品特性摘要。
在临床研究中，无需改变皮下注射的DARZALEX溶液的速率或剂量即可治疗IRR。
推荐的伴随药品
注射前药品
每次皮下注射DARZALEX溶液前1-3小时，应给所有患者注射前的药品（口服或静脉内），以降低IRR的风险，如下所示：
•皮质类固醇（长效或中效）
-单一疗法：
甲基泼尼松龙100毫克或同等水平。第二次注射后，皮质类固醇的剂量可减少至甲基泼尼松龙60mg。
-联合疗法：
地塞米松20毫克（或同等剂量），在每种DARZALEX溶液下进行皮下注射。当地塞米松是背景治疗方案特有的皮质类固醇激素时，地塞米松治疗剂量将改为在DARZALEX给药日作为注射前药物。当患者已将地塞米松（或同等剂量）作为注射前药物产品接受治疗时，不应在DARZALEX给药日服用其他背景方案特有的皮质类固醇（例如泼尼松）。
•解热药（扑热息痛650至1,000毫克）。
•抗组胺药（口服或静脉注射苯海拉明25至50毫克或同等剂量）。
注射后药品
注射后的药用产品应按如下方式服用以减少延迟IRR的风险：
-单一疗法：
在所有注射后的第二天（注射后第二天）应每天口服口服皮质类固醇（20mg甲基强的松龙或等量剂量的中效或长效皮质类固醇，根据当地标准）。
-联合疗法：
考虑在注射DARZALEX后的第二天口服小剂量的甲基强的松龙（≤20mg）或同等剂量。但是，如果在DARZALEX注射后的第二天使用背景疗法专用的皮质类固醇（例如地塞米松，泼尼松），则可能不需要其他注射后的药用产品。
如果患者在前三次注射后没有发生较大的IRR，则可以停用注射后的皮质类固醇（不包括任何背景方案的皮质类固醇）。
此外，对于有慢性阻塞性肺病病史的患者，应考虑使用注射后的药物，包括短期和长期作用的支气管扩张药和吸入性糖皮质激素。在前四次注射后，如果患者未经历大的IRR，则医师可自行决定终止这些吸入的注射后药用产品。
预防带状疱疹病毒再激活
应考虑采用抗病毒预防措施来预防带状疱疹病毒再激活。
特殊人群
肾功能不全
尚未对患有肾功能不全患者的daratumumab进行正式研究。根据人群药代动力学（PK）分析，肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
尚未对肝损伤患者使用daratumumab进行正式研究。
肝功能不全患者无需调整剂量。
老年
无需调整剂量。
小儿
尚未确定DARZALEX在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
没有可用数据。
体重（>120公斤）
使用平剂量（1,800毫克）DARZALEX溶液进行皮下注射的人数有限的体重>120公斤的患者已经得到研究，尚未确定这些患者的疗效。目前不建议根据体重调整剂量。
给药方法
DARZALEX皮下制剂不适用于静脉内给药，应仅使用指定剂量通过皮下注射给药。给药前的特殊预防措施。
为避免针头堵塞，在注射前立即将皮下注射针头或皮下输注套件连接到注射器上。
在大约3-5分钟内，将15mL DARZALEX溶液皮下注射到肚脐右侧或左侧约7.5cm的腹部皮下组织中。由于没有可用数据，请勿在身体其他部位注射DARZALEX溶液以进行皮下注射。
注射部位应旋转以便连续注射。
皮下注射的DARZALEX溶液切勿注射到皮肤发红，淤青，嫩弱，坚硬或有疤痕的区域。
如果患者感到疼痛，请暂停或减慢分娩速度。如果不能通过减慢注射速度来缓解疼痛，可以在腹部的另一侧选择第二个注射部位，以释放其余的剂量。
在用DARZALEX溶液进行皮下注射治疗期间，请勿在与DARZALEX相同的部位使用其他用于皮下使用的药物。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
1年
在保质期内，未刺穿小瓶中的产品可在室温（≤30°C）下最多保存24小时。将产品从冰箱中取出后，切勿将其退回冰箱。
准备好的注射器
在最高30°C（86°F）的环境温度和环境光下，注射器在使用中的化学和物理稳定性已经证明了4个小时。从微生物学的角度来看，除非打开方法可以防止微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
存放在2°C-8°C的冰箱中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关已开封药品的储存条件。
容器的性质和内容
将15mL溶液置于1型玻璃小瓶中，该瓶带有弹性密封件和带有可释放按钮的铝制密封，其中包含1800mg达拉妥单抗。包装大小为1小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11488/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3021220-darzalex-1-800mg-sol-inj-fl-15ml
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Darzalex 1800mg, solution injectable, boîte de 1flacon de 15ml
Darzalex est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable sc à base de Daratumumab (1800mg).
Mis en vente le 03/12/2020 par JANSSEN CILAG. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
DARZALEX en formulation sous-cutanée n'est pas destiné à une administration par voie intraveineuse et doit être administré par voie sous-cutanée uniquement, en utilisant les doses indiquées.
DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé, et la première dose doit être administrée dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que la formulation(intraveineuse ou sous-cutanée)et la dose appropriées sont administrées au patient conformément à la prescription.
Pour les patients recevant actuellement la formulation intraveineuse de daratumumab, DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée peut être utilisée comme alternative à la formulation intraveineuse de daratumumab à compter de la dose suivante programmée.
Une médication pré et post-injection doit être administrée afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion(RLP)associé au daratumumab. Voir « Traitements concomitants recommandés », et la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ci-dessous.
Posologie
Schéma posologique en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie:
La dose recommandée est de 1 800 mg de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, administrée pendant environ 3 à 5 minutes selon le calendrier d'administration suivant présenté dans le Tableau 1.
Tableau 1: Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie
Semaines  Fréquence d'administration
Semaines 1 à 8 Hebdomadaire (8 doses au total)
Semaines 9 à 24a  Toutes les 2 semaines(8 doses au total)
À partir de la semaine 25, jusqu'à progression de la maladieb Toutes les 4 semaines
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 9.
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25.
Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (traitement par cycles de 6 semaines) :
La dose recommandée est de 1 800 mg de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, administrée pendant environ 3 à 5 minutes, selon le calendrier d'administration suivant présenté dans le Tableau 2.
Tableau 2: Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone[VMP] (traitement par cycles de 6 semaines)
Semaines  Fréquence d'administration
Semaines 1 à 6 Hebdomadaire(6 doses au total)
Semaines 7 à 54a  Toutes les 3 semaines(16 doses au total)
À partir de la semaine 55, jusqu'à progression de la maladieb Toutes les 4 semaines
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 3 semaines est administrée en Semaine 7.
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 55.
Le bortézomib est administré deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines, puis 1 fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 au cours des 8 cycles de 6 semaines suivants. Pour plus d'informations sur la dose et le schéma posologique de VMP en association avec DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Schéma posologique en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (traitement par cycles de 4 semaines) pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et éligibles à une autogreffe de cellules souches
La dose recommandée est de 1 800 mg de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, administrée pendant environ 3 à 5 minutes, selon le calendrier d'administration suivant présenté dans le Tableau 3.
Tableau 3: Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone[VTd](traitement par cycles de 4 semaines)
Phase de traitement  Semaines  Fréquence d'administration
Induction  Semaines 1 à 8  Hebdomadaire(8 doses au total)
Semaines 9 à 16a  Toutes les 2 semaines (4 doses au total)
Interruption dans le but de démarrer la chimiothérapie haute dose suivie de l'autogreffe de cellules souches
Consolidation Semaines 1 à 8b Toutes les 2 semaines (4 doses au total)
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 9.
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 1, lors de la reprise du traitement consécutive à une autogreffe de cellules souches.
Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Calendrier d'administration en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines) : La dose recommandée est de 1 800 mg de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, administrée pendant environ 3 à 5 minutes, selon le calendrier d'administration suivant présenté dans le Tableau 4.
Tableau 4 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines)
Semaines  Fréquence d'administration
Semaines 1 à 9 Hebdomadaire (9 doses au total)
Semaines 10 à 24a  Toutes les 3 semaines (5 doses au total)
À partir de la semaine 25, jusqu'à progression de la maladieb Toutes les 4 semaines
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 3 semaines est administrée en Semaine 10
La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25
Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Dose(s)oubliée(s)
Si une dose prévue de DARZALEX a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle sans traitement.
Modifications de la dose
Il n'est pas recommandé de réduire les doses de DARZALEX. Il peut être nécessaire de reporter une administration afin de permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines en cas de toxicité hématologique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Pour les informations relatives aux médicaments administrés en association avec DARZALEX, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Dans les études cliniques, aucune modification du débit ou de la dose de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée n'a été nécessaire pour prendre en charge les RLP.
Médicaments concomitants recommandés
Pré-médication
Afin de réduire le risque de RLP, une prémédication (par voie orale ou intraveineuse) doit être administrée à tous les patients 1 à 3 heures avant chaque administration de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée,comme suit:
Corticoïdes(à durée d'action prolongée ou intermédiaire)
Monothérapie :
100 mg de méthylprednisolone ou équivalent. Après la deuxième injection, la dose de corticoïde peut être réduite à 60 mg de méthylprednisolone.
En association:
20 mg de dexaméthasone (ou équivalent) avant chaque administration de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée. Si la dexaméthasone fait partie du traitement de l'association, alors la dose de dexaméthasone de l'association servira également de prémédication les jours d'administration de DARZALEX (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
D'autres schémas spécifiques de corticothérapies de fond (par ex. prednisone) ne doivent pas être pris les jours d'administration de DARZALEX lorsque les patients reçoivent de la dexaméthasone (ou équivalent) en prémédication.
Antipyrétiques(650 à 1000 mg de paracétamol).
Antihistaminique(25 à 50mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Post-médication
Afin de réduire le risque de RLP retardées, une médication post-injection doit être administrée comme suit:
Monothérapie:
Un corticoïde oral(20 mg de méthylprednisolone ou dose équivalente d'un corticoïde à durée d'action intermédiaire ou prolongée, selon les pratiques locales) doit être administré le premier et le deuxième jour suivant chaque injection (en débutant le lendemain de l'injection).
En association:
Envisager l'administration d'une faible dose de méthylprednisolone orale (≤20 mg) ou équivalent, le lendemain de l'injection de DARZALEX. Cependant, si un corticoïde spécifique du traitement de fond est administré (par exemple : dexaméthasone, prednisone) le lendemain de l'injection de DARZALEX, une médication post-injection supplémentaire peut ne pas être nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Si le patient n'a présenté aucune RLP majeure après les trois premières injections, les corticoïdes post-injection peuvent être interrompus (à l'exclusion de tous les corticoïdes faisant partie d'un traitement de fond).
Par ailleurs, en cas d'antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive, l'administration de traitements post-injection incluant des bronchodilatateurs à courte et longue durée d'action, ainsi que des corticoïdes inhalés devra être envisagée. Après les quatre premières injections, si le patient n'a présenté aucune RLP majeure, ces traitements post-injection inhalées pourront être interrompues à la discrétion du médecin.
Prophylaxie de la réactivation du virus du zona
Une prophylaxie anti-virale doit être envisagée pour prévenir la réactivation du virus du zona. Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale. D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire(voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible(voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Poids corporel (>120 kg)
Un nombre limité de patients ayant un poids corporel > 120 kg ont été inclus dans les études avec la formulation à dose fixe (1 800 mg) de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée et l'efficacité chez ces patients n'a pas été évaluée. Aucun ajustement posologique en fonction du poids corporel ne peut être actuellement recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et 5.2).
Mode d'administration
La formulation de DARZALEX sous-cutanée n'est pas destinée à une administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée, aux doses indiquées.Pour les précautions particulières à prendre avant l'administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Pour éviter le colmatage de l'aiguille, fixer l'aiguille d'injection hypodermique ou le kit de perfusion sous-cutanée à la seringue immédiatement avant l'injection.
Injecter 15 ml de DARZALEX par voie sous-cutanée dans le tissu sous-cutané de l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril, pendant environ 3 à 5 minutes. Ne pas injecter DARZALEX par voie sous-cutanée sur d'autres sites du corps, car aucune donnée n'est disponible.
Les sites d'injection doivent être alternés lors des injections suivantes.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée ne doit jamais être injecté dans des zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible, indurée, ou dans les zones portant des cicatrices.
Arrêter ou ralentir le débit si le patient ressent de la douleur. Si la douleur n'est pas atténuée en ralentissant l'injection, un deuxième site d'injection peut être choisi de l'autre côté de l'abdomen pour administrer le reste de la dose.
Pendant le traitement par DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, ne pas administrer d'autres médicaments par voie sous-cutanée sur le même site que celui utilisé pour DARZALEX.
Solution injectable.
La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacons non ouverts 1 an
Pendant la durée de conservation, le produit contenu dans des flacons non perforés peut être conservé à température ambiante (≤ 30°C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 24 heures. Une fois le produit sorti du réfrigérateur, il ne doit pas être remis au réfrigérateur (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Seringue préparée
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation dans la seringue a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, jusqu'à 30°C (86°F) et à la lumière ambiante. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture n'empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres substances à l'exception de celles mentionnées dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée est à usage unique strict et est prêt à l'emploi.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée doit être une solution limpide à opalescente, incolore à jaune. Ne pas utiliser en présence de particules opaques, de changement de couleur ou d'autres particules étrangères.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée est compatible avec le matériel de seringues en polypropylène ou en polyéthylène ; les kits de perfusion sous-cutanée en polypropylène, polyéthylène ou polychlorure de vinyle (PVC) ; et les aiguilles de transfert et d'injection en acier inoxydable.
Sortir le flacon de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée du lieu de conservation réfrigéré (2°C - 8°C) et atteindre à température ambiante (15°C-30°C). Le flacon non perforé peut être conservé à température ambiante et à la lumière ambiante pendant un maximum de 24 heures dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil. Ne pas secouer.
Préparer la seringue d'administration dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Une fois transféré du flacon dans la seringue, conserver DARZALEX en solution injectable par voie sous- cutanée pendant une durée maximale de 4 heures à température ambiante et à la lumière ambiante (voir la rubrique Durée de conservation).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
15 mL de solution dans un flacon en verre de Type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 1 800 mg de daratumumab.
Boîte de 1 flacon.