近日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Lynozyfic™（Linvoseltamab-gcpt），治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的成年人，这些人之前至少接受了四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 Lynozyfic™(linvoseltamab-gcpt) 是使用Regeneron的VelocImmune®技术发明的，是一种完全人源化的BCMAxCD3双特异性抗体，旨在连接MM细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3 的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀死。 多发性骨髓瘤;作为第二常见的癌症，全球每年新诊断的MM病例超过18.7万例，预计2025年美国将有超过3.6万例确诊和1.2万例死亡。在美国，大约有8000人患有多发性骨髓瘤，经过三种治疗后病情恶化，4000人在四种或更多种治疗后疾病恶化。 该疾病的特征是癌性浆细胞（MM细胞）的增殖，挤出骨髓中的健康血细胞，浸润其他组织，并导致潜在的危及生命的器官损伤。尽管治疗取得了进展，但MM是不可治愈的，尽管目前的治疗能够减缓癌症的进展，但大多数患者最终将经历癌症的进展，并需要额外的治疗。 批准日期：2025年7月2日 公司：再生元制药 Lynozyfic(林伐司他单抗[Linvoseltamab-gcpt])注射液，静脉注射用 美国首次批准：2025年 警告： 细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫因子、细胞相关神经毒性综合征，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 •接受LYNOZYFIC治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。开始用LYNOZYFIC递增剂量治疗，以降低CRS的风险。管理CRS，暂停服用LYNOZYFIC，直至CRS消退，并根据严重程度修改下一剂或永久停用。 •接受LYNOZYFIC治疗的患者可能会出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），包括严重或危及生命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS。管理泌尿系统毒性，包括ICANS，在神经系统毒性（包括ICANS）消退之前暂停LYNOZYFIC，并根据严重程度修改下一剂量或永久停药。 •LYNOZYFIC只能通过名为LYNOZYFIC风险评估和缓解策略（REMS）的受限计划获得。 作用机制 Linvoseltamab-gcpt是一种双特异性T细胞结合抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表示的B细胞成熟抗原（BCMA）结合。在体外，linvoseltamab gcpt激活T细胞，引起各种炎症细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞溶解。Linvoseltamab-gcpt在多发性骨髓瘤小鼠模型中具有抗肿瘤活性。 适应症 LYNOZYFIC是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂，适用于治疗已接受至少四种先前治疗的复发或复发性多发性骨髓瘤成年患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 该适应症在基于反应率和反应持久性的加速批准下获得批准。在确认试验中验证和描述临床益处后，可能会继续批准该适应症。 剂量与用法 •提前用药以降低CRS和输液相关反应（IRR）的风险。 •仅作为静脉输液给药。 •推荐剂量： 给药时间表 白天 LYNOZYFIC剂量 加强剂量计划 第1天 加强剂量1 5毫克
第8天 加强剂量2 25毫克
第15天 首次治疗剂量 200毫克 每周给药计划 第15天治疗剂量 第二次和后续 200毫克 后一周，第4周至 治疗剂量 第13周每周一次， 共10次治疗剂量 双周（每2周） 第14周及之后的 后续治疗剂量 200毫克 给药时间表 每两周 在第24周或之后达到并维持VGPR或更好的患者，并接受了至少17剂200mg的治疗 每4周给药计划 第24周或之后以 后续治疗剂量 200毫克 及此后每4周 •患者应在服用第一剂递增剂量后住院24小时，服用第二剂递增剂量应住院24小时。 •有关准备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度 注射： •5mg/2.5mL（2mg/mL）单剂量小瓶。 •200mg/10mL（20mg/mL）单剂量小瓶。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •感染：可能导致严重或致命的感染。监测患者感染的体征或症状，并相应地进行治疗。 •中性粒细胞减少症：在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。 •肝毒性：可引起肝毒性。根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应（≥20%）是肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。 最常见的3级或4级实验室异常（≥30%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少和白细胞计数减少。 如需报告疑似不良反应，请致电1-844-467-2998联系Regeneron，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 LYNOZYFIC（linvoseltamab-gcpt）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，装在单剂量小瓶中。按表11提供。 包装配置 纸箱内容物 NDC 瓶：5mg/2.5mL（2mg/mL）单剂量小瓶 61755-054-01 瓶：200mg/10mL（20mg/mL）单剂量小瓶 61755-056-01 将未开封的小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，放在原始纸箱中避光。不要冻结或摇晃。 请参阅随附Lynozyfic的完整处方信息： https://www.regeneron.com/downloads/lynozyfic_fpi.pdf
