部份中文沙妥昔单抗重组处方资料(仅供参考) 英文名:Isatuximab 商品名:Sarclisa 中文名:沙妥昔单抗重组注溶液 生产商:赛诺菲公司 药品简介 2020年6月2日,由赛诺菲开发的CD38单抗药物Sarclisa(isatuximab,サークリサ点滴静注)获批上市,用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发性难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。 サークリサ点滴静注100mg/サークリサ点滴静注500mg 药物类别名称 抗CD38单克隆抗体 批准日期:2020年6月 商品名 SARCLISA I.V. Infusion 一般的名称 イサツキシマブ(遺伝子組換え) Isatuximab(Genetical Recombination) 分子量 約148,000 本質 它是一种基因修饰的嵌合单克隆抗体,由小鼠抗人CD38抗体的可变区和人IgG1恒定区组成。 由中国仓鼠卵巢细胞产生。它是一种糖蛋白,由两个450氨基酸残基的H链(γ1链)和214氨基酸残基的两个L链(κ链)组成。 处理注意事项 打开外壳后,请避开光线。 审批条件 制定药物风险管理计划并适当实施。 由于日本的临床试验病例数量极为有限,因此将对所有病例进行使用结果调查,直到从生产和销售以来累积了一定数量的病例数据为止。确定使用该药物的患者的背景信息,及早收集有关该药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施以正确使用该药物。 药效药理 作用机理 Isatuximab结合人CD38并通过诱导抗体依赖性细胞毒性(ADCC),抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)和补体依赖性细胞毒性(CDC)活性和凋亡来诱导肿瘤生长。 据信可以抑制。 抗肿瘤作用 Isatuximab在严重的联合免疫缺陷小鼠皮下移植了人类多发性骨髓瘤来源的MOLP-8细胞系后,显示出抑制肿瘤生长的作用。 适应症 复发或难治性多发性骨髓瘤 用法与用量 当与pomalidomide和dexamethasone并用时,成人通常剂量为10mg/kg的isatuximab(基因重组)静脉内输注。28天作为一个周期,第一个周期以1周的间隔(1、8、15、22天)进行4次,以2周的间隔(1、15天)进行2次,之后是2个周期。 包装 静脉滴注 100mg 5mLx1瓶 500mg 25mLx1瓶 保存/有效期 保存 储存在2-8°C 有效期 36个月 制造商 赛诺菲公司 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914D2A1029_1_02/