部份中文沙妥昔单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Sarclisa Infusion
英文名：Isatuximab
中文名：沙妥昔单抗重组注溶液
生产商：赛诺菲公司
药品简介
2025年02月25日，日本厚生劳动省(MHLW)批准Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM) 成年患者。
Sarclisa（Isatuximab）艾沙妥昔单抗是一种CD38单克隆抗体，可与MM细胞CD38受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀地表达，使其成为Sarclisa等抗体疗法的靶点。
サークリサ点滴静注100mg/サークリサ点滴静注500mg
药物类别名称
抗CD38单克隆抗体
批准日期：2020年6月
商品名
SARCLISA I.V. Infusion
一般的名称：
イサツキシマブ（遺伝子組換え）
Isatuximab（Genetical Recombination）
分子量：
約148,000
本質：
Isatuximab一种基因重组嵌合单克隆抗体，由小鼠抗人CD38抗体的可变部分和人IgG1恒定部分组成。由中国仓鼠卵巢细胞产生。由2个由450个氨基酸残基构成的H链（γ1链）和2个由214个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内的临床试验病例极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
作用机制
Isatuximab被认为与人CD38结合，通过诱导抗体依赖性细胞损伤（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和补体依赖性细胞损伤（CDC）活性以及凋亡等来抑制肿瘤的增殖。
抗肿瘤效果
Isatuximab在皮下移植了来自人多发性骨髓瘤的MOLP-8细胞株的重症复合型免疫缺陷小鼠中显示出抑制肿瘤增殖的作用。
适应症
复发或难治性多发性骨髓瘤
用法与用量
在与其他抗恶性肿瘤剂的联用中，考虑到联合使用的抗恶性肿瘤剂的给药周期，通常在以下A法或B法的给药间隔内，以成人1次10mg/kg作为依沙昔马布（基因重组）进行点滴静注。仅与地塞米松联用给药或单独给药时（仅限于复发或难治性的情况），通常，成人以以下A法的给药间隔，以1次20mg/kg的剂量作为伊萨茨基马布（基因重组）进行点滴静注。
A法：按1周间隔、2周间隔的顺序给药。
B法：按1周间隔、2周间隔及4周间隔的顺序给药。
包装
静脉滴注
100mg
5mL×1小瓶
500mg
25mL×1小瓶
保存/有效期
保存
储存在2-8°C
有效期
36个月
制造商
赛诺菲公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/780069_4291454A1021_1_04