部份中文沙妥昔单抗重组处方资料（仅供参考）
英文名：Isatuximab
商品名：Sarclisa
中文名：沙妥昔单抗重组注溶液
生产商：赛诺菲公司
药品简介
2020年6月2日，由赛诺菲开发的CD38单抗药物Sarclisa(isatuximab，サークリサ点滴静注)获批上市，用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发性难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
サークリサ点滴静注100mg/サークリサ点滴静注500mg
药物类别名称
抗CD38单克隆抗体
批准日期：2020年6月
商品名
SARCLISA I.V. Infusion
一般的名称
イサツキシマブ（遺伝子組換え）
Isatuximab(Genetical Recombination)
分子量
約148,000
本質
它是一种基因修饰的嵌合单克隆抗体，由小鼠抗人CD38抗体的可变区和人IgG1恒定区组成。 由中国仓鼠卵巢细胞产生。它是一种糖蛋白，由两个450氨基酸残基的H链（γ1链）和214氨基酸残基的两个L链（κ链）组成。
处理注意事项
打开外壳后，请避开光线。
审批条件
制定药物风险管理计划并适当实施。
由于日本的临床试验病例数量极为有限，因此将对所有病例进行使用结果调查，直到从生产和销售以来累积了一定数量的病例数据为止。确定使用该药物的患者的背景信息，及早收集有关该药物安全性和有效性的数据，并采取必要措施以正确使用该药物。
药效药理
作用机理
Isatuximab结合人CD38并通过诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC），抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性和凋亡来诱导肿瘤生长。 据信可以抑制。
抗肿瘤作用
Isatuximab在严重的联合免疫缺陷小鼠皮下移植了人类多发性骨髓瘤来源的MOLP-8细胞系后，显示出抑制肿瘤生长的作用。
适应症
复发或难治性多发性骨髓瘤
用法与用量
当与pomalidomide和dexamethasone并用时，成人通常剂量为10mg/kg的isatuximab（基因重组）静脉内输注。28天作为一个周期，第一个周期以1周的间隔（1、8、15、22天）进行4次，以2周的间隔（1、15天）进行2次，之后是2个周期。
包装
静脉滴注
100mg
5mLx1瓶
500mg
25mLx1瓶
保存/有效期
保存
储存在2-8°C
有效期
36个月
制造商
赛诺菲公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914D2A1029_1_02/