强生重磅血癌药Darzalex(daratumumab)+Rd三药方案获美国FDA批准 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex(daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。在III期研究中，与来那度胺+地塞米松二药方案（Rd）相比，DRd将患者疾病进展或死亡风险显著降低了44%。 批准日期：2019年06月28日 公司：杨森制药 DARZALEX（daratumumab）注射剂，静脉使用 美国初次批准：2015年 最近的重大变化 适应症和用法：09/2019 用法用量：06/2020 警告和注意事项：06/2020 作用机理 CD38是在造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白（48 kDa），包括多种骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并具有多种功能，例如受体介导的粘附，信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。 Daratumumabis一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合并通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC），抗体依赖性细胞介导的细胞毒性通过免疫介导的肿瘤细胞裂解来抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。daratumumab降低了骨髓来源的抑制细胞（CD38+MDSCs），调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38 + Bregs）的子集。 适应症和用途 DARZALEX是CD38定向的溶细胞抗体，适用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者： •与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的不适合自体干细胞移植的患者以及复发或难治性多发性骨髓瘤患者，至少接受过一种治疗 •与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于新诊断为不适合自体干细胞移植的患者 •与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联用用于新诊断出可进行自体干细胞移植的患者 •与硼替佐米和地塞米松联合治疗至少接受过一种治疗的患者 •已接受至少两种先前疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者与泊马利度胺和地塞米松联合使用 •作为单一疗法，在至少接受过三项先前疗法的患者中，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂双重耐药的患者。 剂量和给药 •预先服用皮质类固醇，退热药和抗组胺药。 •稀释并以静脉输注的方式给药。 •建议剂量为16毫克/千克实际体重。请参阅有关与下列药物合用的药物的完整处方信息 剂量形式和强度 注射： •单剂量小瓶中的100mg/5mL溶液 •单剂量小瓶中的400mg/20mL溶液 禁忌症 有对daratumumab或任何制剂成分严重过敏史的患者。 警告和注意事项 •输液相关反应：中断DARZALEX输液可用于任何严重程度的输液相关反应。如果出现过敏反应或危及生命的输注相关反应，请永久停止输注，并采取适当的紧急护理措施。 •干扰交叉匹配和红细胞抗体筛查：在开始治疗前对患者进行类型和筛查。告知血库患者已接受DARZALEX。 •中性粒细胞减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要剂量延迟才能恢复中性粒细胞。 •血小板减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。可能需要延迟剂量以恢复血小板。 •胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险，并建议有生殖潜力的女性使用有效的避孕方法。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥20％）是：与输注有关的反应，中性粒细胞减少，血小板减少症，疲劳，乏力，恶心，腹泻，便秘，食欲下降，呕吐，肌肉痉挛，关节痛，背痛，发热，发冷，头晕，失眠，咳嗽，呼吸困难，周围水肿，周围感觉神经病，支气管炎，肺炎和上呼吸道感染。 要报告可疑的不良反应，请与Janssen Biotech，Inc。联系。请致电1-800-526-7736（1-800-JANSSEN）或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 包装供应/存储和处理方式 供应方式 DARZALEX是一种无色至浅黄色，无防腐剂的静脉输注溶液，提供如下： NDC 57894-502-05包含一个100mg/5mL单剂量小瓶 NDC 57894-502-20包含一个400mg/20mL单剂量小瓶 储存和稳定性 存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。请勿冻结或摇动。 避光。 该产品不含防腐剂。 完整说明资料附件： http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/DARZALEX-pi.pdf
