部分中文坦昔妥单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Minjuvi infusio

英文名：Tafasitamab

中文名：坦昔妥单抗滴静注用

生产商：Incyte Biosciences Japan

药品简介

2025年12月22日，日本厚生劳动省(MHLW)已批准 Minjuvi(tafasitamab) 坦昔妥单抗 与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(2L+ FL) 成人患者。

Minjuvi(tafasitamab)坦昔妥单抗是一种人源化 Fc 修饰的细胞溶解性CD19 靶向单克隆抗体。tafasitamab包含经 XmAb®工程改造的Fc结构域，可通过细胞凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)）介导 B 细胞溶解。

滤泡性淋巴瘤（FL）是日本第二常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于生长缓慢的类型，占所有NHL类型的13.5%。FL目前被认为无法治愈，约20%的患者在开始治疗后的前两年内会出现疾病进展或复发。这种早期进展（POD24）与预后显著不良相关，五年生存率仅为34%至50%。尽管治疗方面取得了进展，但对于复发或难治性FL患者，仍存在大量未被满足的治疗需求。

ミンジュビ点滴静注用200mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂/抗CD19单克隆抗体

批准日期：2025年12月

商標名

MinjuviⓇ for intravenous infusio

一般的名称：‌

タファシタマブ（遺伝子組換え）

Tafasitamab（Genetical Recombination）

（JAN）

本質：‌

Tafasitamab转基因抗CD19单克隆抗体，其互补性决定部来源于小鼠，其他为人IgG1及IgG2由来于。H第122-240条是人IgG1的，之CH1及CH2域的一部分，第241-451个是人IgG2的，之CH2域的其余部分CH3对较大场景进行渲染期间已观察到该故障。塔法西塔玛布CHO由细胞产生。

Tafasitamab由451个氨基酸残基构成H链（γ1和γ2链）由2个及219个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约150000）。

使用上的注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

TafasitamabCD19对人源化免疫球蛋白（Ig）G单克隆抗体B在细胞性肿瘤细胞膜上表达CD19结合并诱导抗体依赖性细胞损伤（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）活性以及凋亡，从而显示肿瘤增殖抑制作用。

B细胞减少作用

在食蟹猴中，巨噬细胞在外周血、骨髓、腹股沟淋巴结和脾脏的B细胞数量减少（in vivo）。

适应症

复发或难治性的滤泡性淋巴瘤

用法与用量

在与Tafasitamab（转基因）和肾上腺素合用中，通常在成人中以12mg/kg（每天静注一次体重）。以28天为1个周期，前3个周期以1周间隔给药4次（第1、8、15和22天），4个周期以后以2周间隔给药2次（第1和15天）。最多持续给药12个周期。

包装

1小瓶

贮法：在‌2～8℃下保存

有效期：‌60个月

制造商

Incyte Biosciences Japan联合公司

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

注：以上中文资料不够完整，使用者请以原处方为准！

完整说明书附件：

https://www.incytebiosciences.jp/sites/default/files/file/2025/min_piv1.pdf