Epkinly 48mg Injection 1vial×0.8ml（Epcoritamab エプキンリ皮下注） - 淋巴瘤药物

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Epkinly 48mg Injection 1vial×0.8ml（Epcoritamab エプキンリ皮下注）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

48毫克重组注射液 1瓶×0.8毫升

包装规格：

48毫克重组注射液 1瓶×0.8毫升

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

艾伯维

生产厂家英文名:

AbbVie Inc.

该药品相关信息网址1:

https://www.epkinly.com/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Epkinly（エプキンリ皮下注）48mg Injection 1vial×0.8ml

原产地英文药品名:

Epcoritamab（Genetical Recombination）

中文参考商品译名:

Epkinly（エプキンリ皮下注）48毫克重组注射液 1瓶×0.8毫升

中文参考药品译名:

艾可瑞妥单抗重组

曾用名:

简介：

部份中文艾可瑞妥单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Epkinly Subcutaneous Injection

英文名：Epcoritamab

中文名：艾可瑞妥单抗重组注射液

生产商：艾伯维

药品简介

2025年02月20日，日本厚生劳动省已批准Epkinly(epcoritamab),用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL；1至3A级) 患者，这些患者之前已接受过两种或两种以上的治疗。

Epkinly（epcoritamab）是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody®技术制造，皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3 技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab旨在同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。

滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL）通常是源自B淋巴细胞的惰性（或生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是第二常见的NHL类型，占所有病例的20%至30%。目前，日本约有19,000名FL患者。FL被认为无法通过目前的标准治疗方法治愈。患者经常复发，并且每次复发都会缩短缓解期和下次治疗的时间。随着时间的推移，超过25%的FL患者可能会转变为DLBCL，这是一种与较差生存结果相关的侵袭性NHL类型。

エプキンリ皮下注4mg／エプキンリ皮下注48mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂

双特异性抗体制剂

批准上市日期：2023年9月25日

商標名

EPKINLY Subcutaneous Injection

一般的名称：

エプコリタマブ（遺伝子組換え）

（Epcoritamab （Genetical Recombination））（JAN）

本質：

Epcoritamab是针对CD3ε链和CD20的基因重组双特异性单克隆抗体，抗CD3ε链抗体的可变部分来源于小鼠抗体，其他来源于人IgG1，抗CD20抗体来源于人IgG1。抗CD3ε-H链的4个氨基酸残基被取代（L242F、L243E、D273A、F413L），C末端的K455被除去。另外，抗CD20-H链的4个氨基酸残基被取代（L239F、L240E、D270A、K414R），C末端的K452被除去。由CHO细胞产生乙肝病毒。

Epcoritamab是由1条由454个氨基酸残基构成的抗CD3ε-H链（γ1链）、1条由215个氨基酸残基构成的抗CD3ε-L链（λ链）、1条由451个氨基酸残基构成的抗CD20-H链（γ1链）及1条由214个氨基酸残基构成的抗CD20-L链（κ链）构成的糖蛋白（分子量约149000）。

使用注意事项

避免冻结保存。

个装箱开封后应遮光保存。

不要使用本品。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

在紧急情况下能够充分应对的医疗设施中，在对造血器恶性肿瘤有充分知识和经验的医生的指导下，在进行细胞因子释放综合征的管理等适当应对的体制下，为了给药本制剂，在制造销售中应采取必要的措施。

〈复发或难治性的大细胞型B细胞淋巴瘤（弥漫性大细胞型B细胞淋巴瘤/高恶性度B细胞淋巴瘤/原发性纵隔大细胞型B细胞淋巴瘤）、复发或难治性的滤泡性淋巴瘤（Grade3B）〉

由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。

药效药理

作用机制