部份中文阿基仑赛处方资料（仅供参考）
商品名：Yescarta celulas dispersion
英文名：axicabtagene ciloleucel
中文名：阿基仑赛细胞输注分散液
生产商：吉利德科学
药品简介
2022年10月25日，欧盟委员会（EC）已批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）：用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。具体人群为：对一线化学免疫治疗难治或完成一线化学免疫治疗后12个月内复发的DLBCL和HGBL成人患者。
值得一提的是;Yescarta是欧洲批准的第一款用于一线治疗无效患者（DLBCL和HGBL）的CAR-T细胞疗法，标志着近30年来首个优于标准护理的疗法，将为最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）提供一种重要的额外治疗选择。
作用机制
Yescarta是一种工程化自体T细胞免疫治疗产品，可与表达CD19的癌细胞和正常B细胞结合。在抗CD19 CAR T细胞与表达CD19的靶细胞接触后，CD28和CD3ζ共刺激域激活下游信号级联，导致T细胞活化、增殖、获得效应器功能以及炎性细胞因子和趋化因子的分泌。这一系列事件导致CD19表达靶细胞的凋亡和坏死。
适应症
Yescarta适用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者在完成一线化疗后12个月内复发，或对一线化疗无效。
Yescarta适用于治疗复发或难治性（r/r）DLBCL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的成年患者，经过两个或多个系列的全身治疗。
Yescarta适用于治疗成人r/r滤泡性淋巴瘤（FL）患者更多的系统疗法。
用法与用量
Yescarta必须由具有血液学恶性肿瘤治疗经验的医生在合格的治疗中心进行管理，并接受过Yescatta治疗患者的管理和管理培训。输注前必须提供至少1剂tocilizumab用于细胞因子释放综合征（CRS）和急救设备。治疗中心必须在每次前一次注射后8小时内获得额外剂量的tocilizumab。在特殊情况下，由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得tocilizumab，则必须在输注前提供治疗CRS而非tocilizu单抗的适当替代措施。
剂量
Yescarta仅用于自体使用。
治疗包括单剂量输注，其中包含在一个输注袋中输注CAR阳性活T细胞的分散液。目标剂量为每千克体重2×106 CAR阳性活T细胞（在1×106–2×106细胞/kg范围内），100千克及以上患者的最大CAR阳性存活T细胞数为2×108。
在开始淋巴消耗方案之前，必须确认Yescarta的可用性。
治疗前（淋巴消耗化疗）
•输注Yescarta之前，必须使用由静脉注射环磷酰胺500 mg/m2和静脉注射氟达拉滨30 mg/m2组成的淋巴消耗化疗方案。建议在输注Yescarta前的第5天、第4天和第3天。
用药前
•建议在Yescarta输注前约1小时口服对乙酰氨基酚500-1000mg，静脉注射苯海拉明12.5至25mg或口服（或等效物）。
•不建议预防性使用全身皮质类固醇，因为它可能会干扰Yescarta的活性。
监测
•在输注后的前10天，必须每天监测患者的潜在CRS、神经系统事件和其他毒性的体征和症状。医生应考虑在输注后的前10天或CRS和/或神经系统事件的最初症状或体征时住院。
•输注后的前10天，医生应自行决定对患者进行监测。
•必须指导患者在输注后至少4周内保持在合格临床设施附近。
特殊人群
人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染患者HIV、HBV或HCV感染活跃患者的临床经验有限。
老年人年龄≥65岁的患者无需调整剂量
儿科人群
Yescarta在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定已建立。没有可用数据。
给药方法
Yescarta将通过静脉输注给药。
Yescarta不得辐照。不得使用减白过滤器。
给药前，必须确认患者的身份与唯一的患者匹配
Yescarta输液袋和盒的信息。
管理
•不得使用减白过滤器。
•输注前和输注过程中，Tocilizumab和急救设备必须可用监测期。在因短缺而无法获得tocilizumab的特殊情况下欧洲药品管理局短缺目录中列出的合适替代品
在输注前必须提供治疗CRS而非tocilizumab的措施。
•Yescarta仅供自体使用，必须确认患者身份匹配Yescarta包上的患者标识符。
•一旦管道涂上底漆，Yescarta袋的全部内容物必须注入
通过重力或蠕动泵30分钟。
关于Yescarta的制备、给药、意外暴露和处置的详细说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂或庆大霉素（一种可能的微量残留物）。
必须考虑淋巴消耗化疗的禁忌症。
保质期
1年。
在室温（20C至25°C）下，Yescarta解冻后的稳定性可达3小时。然而，Yescarta输注必须在解冻完成后30分钟内开始，且Yescatta输注总时间不得超过30分钟。
储存的特殊预防措施
Yescarta袋必须储存在液氮气相（≤-150C）中，并且必须保持冷冻状态，直到患者准备好接受治疗，以确保患者可以使用活的自体细胞。解冻后不要再次冷冻。
药品解冻后的储存条件。
容器的性质和内容
乙烯-乙酸乙烯酯低温储存袋，带有密封的添加管和两个可用的尖峰端口，含有约68mL的细胞分散液。
一个冷藏袋单独包装在运输盒中。
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YESCARTA 0.4-2x10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION 1bolsa de 68ml.
Laboratorio titular: KITE PHARMA EU B.V..
Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Axicabtagén ciloleucel.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, la dosificación es 0.4x10e8-2x10e8 celulas dispersion para perfusion y el contenido son 1 bolsa de 68ml.
▼ El medicamento 'YESCARTA 0.4-2 x 10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento(CE)n°141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- AXICABTAGEN CILOLEUCEL. Principio activo: 0.4x10e8-2x10e8 células. Composición: 1 bolsa perfusión. Administración: 1 bolsa perfusión. Prescripción: 0,4 x 10e8-2x10e8 células.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Septiembre de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12de Junio de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Septiembre de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Septiembre de 2018.
1 excipientes:
YESCARTA 0.4-2x10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: axicabtagen ciloleucel.
Descripción clínica del producto: Axicabtagen ciloleucel 0,4-2x10e8 células inyectable perfusión 68 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Axicabtagen ciloleucel 0,4-2 x 10e8 células inyectable perfusión 68 ml 1bolsa.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la Y.
Datos del medicamento actualizados el: 17 de Marzo de 2023.
Código Nacional(AEMPS):723562. Número Definitivo: 1181299001.
Consulte la información completa de la receta yescarta que la acompaña:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_en.pdf